NGU: doxiciclina (más o menos tinidazol) versus azitromicina (más o menos tinidazol)

Este estudio representa una evaluación clínica del uso de la terapia combinada para el tratamiento inicial de la uretritis no gonocócica (UNG). Este estudio proporcionará datos más actualizados sobre la comparación de las tasas de curación entre las 2 terapias actualmente recomendadas para la UNG, doxiciclina y azitromicina. Los datos clínicos emergentes han sugerido que este último puede haberse vuelto más eficaz para la UNG, ya que es más efectivo para erradicar Mycoplasma (M.) genitalium del tracto genital que el primero. Solo los datos in vitro, por limitados que sean, sugieren que la doxiciclina debería ser activa contra M. genitalium. Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de curación de la UNG mejorarán significativamente tanto para la doxiciclina como para la azitromicina mediante la terapia combinada con tinidazol. Se recopilarán datos importantes de seguridad y tolerabilidad con respecto al uso de la terapia combinada. Además, el estudio proporcionará datos sobre la prevalencia de los patógenos objetivo en 4 áreas geográficas y sobre las características de los hombres con UNG que pueden ayudar a identificar a las poblaciones que se beneficiarían más de la terapia combinada. Los investigadores plantean la hipótesis de que las terapias iniciales actualmente recomendadas para la UNG son inadecuadas al menos en ciertas poblaciones debido a la falta de cobertura para Trichomonas (T.) vaginalis. Los investigadores plantean además la hipótesis de que entre los 2 regímenes recomendados actualmente, la azitromicina resultará en un mayor número de curas que la doxiciclina debido a su mayor eficacia en hombres infectados con M. genitalium. Los objetivos principales del estudio son: comparar las tasas de curación clínica de doxiciclina versus doxiciclina con tinidazol; y azitromicina versus azitromicina con tinidazol para el tratamiento de la UNG; y evaluar la seguridad y tolerabilidad de doxiciclina/tinidazol y azitromicina/tinidazol en el tratamiento de la UNG. Los objetivos secundarios del estudio son: evaluar la curación microbiológica de Chlamydia (C.) trachomatis, T. vaginalis, M. genitalium en hombres tratados con doxiciclina versus doxiciclina con tinidazol; y azitromicina versus azitromicina con tinidazol. El análisis también incluirá: (doxiciclina más doxiciclina/tinidazol) versus (azitromicina más azitromicina/tinidazol); para las tasas de curación clínica, el análisis también incluirá: (doxiciclina más doxiciclina/tinidazol) versus (azitromicina más azitromicina/tinidazol); determinar la prevalencia de C. trachomatis, T. vaginalis y M. genitalium en la población de estudio de hombres con uretritis no gonocócica; determinar predictores clínicos, conductuales y demográficos de los organismos anteriores en hombres con uretritis no gonocócica; y recolectar muestras para estudios futuros para determinar el papel de patógenos únicos y novedosos en la etiología de la uretritis no gonocócica. Las medidas de resultado incluyen fracaso clínico, curación clínica, curación microbiológica y curación no evaluable evaluada en la primera y segunda visita de seguimiento. Los participantes del estudio incluirán a 300 hombres de 16 a 45 años con UNG que asisten a clínicas de enfermedades de transmisión sexual en Birmingham, AL; Nueva Orleans, LA; Durham, Carolina del Norte; y Baltimore, MD. Los sujetos serán asignados al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento activo: 75 sujetos doxiciclina; 75 sujetos doxiciclina más tinidazol; 75 sujetos azitromicina; y 75 sujetos azitromicina más tinidazol.