Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NGU: Doxycyclin (Plus eller Minus Tinidazol) Versus Azithromycin (Plus eller Minus Tinidazol)

6. august 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase II randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindet 4-arms forsøg til behandling af ikke-gonokok urethritis (NGU): Doxycyclin (Plus eller Minus Tinidazol) Versus Azithromycin (Plus eller Minus Tinidazol)

Denne undersøgelse vil se på sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​kombinationsmedicin til den indledende behandling af ikke-gonokok urethritis (NGU). NGU er betændelse i røret, der fører urin fra blæren. NGU er forårsaget af bakterier, der kan overføres fra person til person under sex. Denne undersøgelse vil sammenligne de 2 aktuelt anbefalede NGU-behandlinger, doxycyclin og azithromycin, taget med tinidazol (en anden medicin til behandling af visse seksuelt overførte infektioner). Tinidazol anvendt sammen med doxycyclin eller azithromycin kan helbrede NGU bedre, end når doxycyclin eller azithromycin anvendes alene. Deltagerne i undersøgelsen vil være 300 mænd i alderen 16-45 år med NGU på klinikker for seksuelt overførte sygdomme i Birmingham, AL; New Orleans, LA; Durham, NC; og Baltimore, MD. Studiedeltagelsen varer 7 uger og involverer 3 besøg. Ved hvert besøg vil deltagerne give en urinprøve, få 2 urinrørsprøver og få tjekket deres urinrør for udflåd, der indikerer infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse repræsenterer en klinisk evaluering af brugen af ​​kombinationsterapi til den indledende behandling af non-gonokok urethritis (NGU). Denne undersøgelse vil give mere aktuelle data om sammenligningen af ​​helbredelsesrater mellem de 2 aktuelt anbefalede behandlinger for NGU, doxycyclin og azithromycin. Nye kliniske data har antydet, at sidstnævnte kan være blevet mere effektivt for NGU, da det er mere effektivt til at udrydde Mycoplasma (M.) genitalium fra kønsorganerne end førstnævnte. Kun in vitro-data, begrænsede som de er, tyder på, at doxycyclin bør være aktivt mod M. genitalium. Forskerne antager, at helbredelsesraten for NGU vil blive væsentligt forbedret for både doxycyclin og azithromycin ved brug af kombinationsbehandling med tinidazol. Vigtige sikkerheds- og tolerabilitetsdata vil blive indsamlet med hensyn til brugen af ​​kombinationsterapi. Derudover vil undersøgelsen give data om forekomsten af ​​de målrettede patogener i 4 geografiske områder og om karakteristika ved mænd med NGU, som kan hjælpe med at målrette befolkninger, som ville have mest gavn af kombinationsbehandling. Forskerne antager, at de anbefalede initiale behandlinger for NGU i øjeblikket er utilstrækkelige i mindst visse populationer på grund af manglende dækning for Trichomonas (T.) vaginalis. Forskerne antager yderligere, at mellem de 2 i øjeblikket anbefalede regimer vil azithromycin resultere i et større antal helbredelser end doxycyclin på grund af dets større effektivitet hos M. genitalium-inficerede mænd. De primære undersøgelsesmål er at: sammenligne de kliniske helbredelsesrater for doxycyclin versus doxycyclin med tinidazol; og azithromycin versus azithromycin med tinidazol til behandling af NGU; og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​doxycyclin/tinidazol og azithromycin/tinidazol i behandlingen af ​​NGU. Sekundære undersøgelsesmål er at: evaluere mikrobiologisk helbredelse af Chlamydia (C.) trachomatis, T. vaginalis, M. genitalium hos mænd behandlet med doxycyclin versus doxycyclin med tinidazol; og azithromycin versus azithromycin med tinidazol. Analyse vil også omfatte: (doxycyclin plus doxycyclin/tinidazol) versus (azithromycin plus azithromycin/tinidazol); for de kliniske helbredelsesrater vil analysen også omfatte: (doxycyclin plus doxycyclin/tinidazol) versus (azithromycin plus azithromycin/tinidazol); bestemme prævalensen af ​​C. trachomatis, T. vaginalis og M. genitalium i undersøgelsespopulationen af ​​mænd med ikke-gonokok urethritis; bestemme kliniske, adfærdsmæssige og demografiske prædiktorer for ovennævnte organismer hos mænd med ikke-gonokok urethritis; og indsamle prøver til fremtidige undersøgelser for at bestemme rollen af ​​unikke og nye patogener i ætiologien af ​​ikke-gonokok urethritis. Resultatmål omfatter klinisk svigt, klinisk helbredelse, mikrobiologisk helbredelse og uevaluerbar helbredelse vurderet ved det første og andet opfølgningsbesøg. Undersøgelsesdeltagere vil omfatte 300 mænd i alderen 16-45 år med NGU, der deltager i klinikker for seksuelt overførte sygdomme i Birmingham, AL; New Orleans, LA; Durham, NC; og Baltimore, MD. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 4 aktive behandlingsarme: 75 forsøgspersoner doxycyclin; 75 forsøgspersoner doxycyclin plus tinidazol; 75 personer azithromycin; og 75 forsøgspersoner azithromycin plus tinidazol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-3503
        • Delgado Personal Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0010
        • Johns Hopkins Hospital - Emergency Department
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, 16 til 45 år.
  • Symptomer på ikke-gonokok urethritis (NGU), inklusive urethral udflåd og/eller dysuri i mindre end eller lig med 14 dage, eller urethral udflåd ved undersøgelse.
  • Urethral udstrygning med mere end eller lig med 5 polymorfonukleære leukocytter (PMN'er) pr. 3-5 olieimmersionsfelter.
  • Villig til at afholde sig fra samleje eller bruge kondom under undersøgelsen.
  • Villighed til at give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af gonoré ved baseline besøg.
  • Anamnese med tilbagevendende ikke-gonokok urethritis (NGU) (3 eller flere episoder i det foregående år) eller historie med nylig NGU (inden for de seneste 30 dage).
  • Tegn eller symptomer på epididymitis eller prostatitis.
  • Kendt allergi over for eller intolerance over for tinidazol, tetracykliner, makrolider eller metronidazol.
  • Anamnese med lysfølsomhed relateret til brug af doxycyclin.
  • Modtog systemisk antibiotika inden for 30 dage efter tilmelding til studiet.
  • Manglende vilje til at afholde sig fra alkohol i 24 timer efter tilmelding.
  • Alvorlig underliggende infektion, herunder kendt HIV eller anden primær eller sekundær immunsuppression.
  • Samtidig infektion, som kræver antimikrobiel behandling.
  • Anamnese med psykisk sygdom, hvilket ville udelukke ansvarlig deltagelse i undersøgelsen.
  • Aktuelt stofmisbrug, der kan påvirke evnen til at følge protokollen.
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
  • Mænd, der har sex med mænd, på grund af forskellig mikrobiologi af NGU.
  • Annulleret inden for den foregående time.
  • Indtaget alkohol inden for de seneste 8 timer.
  • Forsøgspersonen kræver samtidig lithium-, antikoagulationsbehandling eller antabus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg oralt to gange dagligt (2 piller/dag = 200 mg/dag) i 7 dage plus placebo azithromycin oral enkeltdosis og placebo tinidazol.
Andet: Placebo
Placebokapslen vil kun være fyldt med lactose og være identisk i udseende med kapslen af ​​Azithromycin, Tinidazol, Doxycyclin.
Medicin: Doxycyclin
100 mg oralt, to gange dagligt i 7 dage.
Eksperimentel: Doxycyclin + Tinidazol
Doxycyclin 100 mg oralt to gange dagligt i 7 dage plus placebo azithromycin enkeltdosis plus tinidazol 2 g peroralt enkeltdosis (4 tabletter á 500 mg hver).
Andet: Placebo
Placebokapslen vil kun være fyldt med lactose og være identisk i udseende med kapslen af ​​Azithromycin, Tinidazol, Doxycyclin.
Medicin: Doxycyclin
100 mg oralt, to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Tinidazol
2 g enkeltdosis (4 tabletter oralt á 500 mg hver).
Eksperimentel: Azithromycin
Azithromycin 1 gram (g) oral enkeltdosis (2 tabletter á 500 milligram (mg) hver) plus doxycyclin placebo to gange dagligt i 7 dage plus tinidazol placebo enkeltdosis.
Andet: Placebo
Placebokapslen vil kun være fyldt med lactose og være identisk i udseende med kapslen af ​​Azithromycin, Tinidazol, Doxycyclin.
Medicin: Azithromycin
1 gram (gm) (2 tablets orally at 500 milligrams (mg) each)
Eksperimentel: Azithromycin + Tinidazol
Azithromycin 1 g oral enkeltdosis (2 tabletter á 500 mg hver) plus doxycyclin placebo to gange dagligt i 7 dage plus tinidazol enkeltdosis (4 tabletter á 500 mg hver).
Andet: Placebo
Placebokapslen vil kun være fyldt med lactose og være identisk i udseende med kapslen af ​​Azithromycin, Tinidazol, Doxycyclin.
Medicin: Tinidazol
2 g enkeltdosis (4 tabletter oralt á 500 mg hver).
Medicin: Azithromycin
1 gram (gm) (2 tablets orally at 500 milligrams (mg) each)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Doxycyclin/Tinidazol og Azithromycin/Tinidazol: Antal deltagere, der rapporterer kvalme
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)
Ved alle studiebesøg blev uønskede bivirkninger registreret. Kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré blev registreret ved brug af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (version 3.0).
Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)
Sikkerhed og tolerabilitet af Doxycyclin/Tinidazol og Azithromycin/Tinidazol: Antal deltagere, der rapporterer opkastning
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)
Ved alle studiebesøg blev uønskede bivirkninger registreret. Kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré blev registreret ved brug af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (version 3.0).
Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)
Sikkerhed og tolerabilitet af Doxycyclin/Tinidazol og Azithromycin/Tinidazol: Antal deltagere, der rapporterer mavebesvær
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)
Ved alle studiebesøg blev uønskede bivirkninger registreret.
Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)
Sikkerhed og tolerabilitet af Doxycyclin/Tinidazol og Azithromycin/Tinidazol: Antal deltagere, der rapporterer om mavesmerter
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)
Ved alle studiebesøg blev uønskede bivirkninger registreret. Kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré blev registreret ved brug af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (version 3.0).
Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)
Sikkerhed og tolerabilitet af Doxycyclin/Tinidazol og Azithromycin/Tinidazol: Antal deltagere, der rapporterer diarré
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)
Ved alle studiebesøg blev uønskede bivirkninger registreret. Kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré blev registreret ved brug af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (version 3.0).
Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk helbredelse af ikke-gonokok urethritis (NGU) med doxycyclin versus doxycyclin med tinidazol; og Azithromycin Versus Azithromycin Med Tinidazol
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)

Klinisk helbredelse af NGU: Opfyldte ikke kriterierne for klinisk svigt ved sidste evaluerbare opfølgningsbesøg.

Klinisk fejl ved første opfølgning: [Persisterende symptomer OG >= 5 polymorfonukleære leukocytter (PMN'er) pr. 3-5 olie-immersionsfelter (uanset urethral udledning)] ELLER Vedvarende urethral udledning ved undersøgelse (uanset symptomer eller antal PMN'er).

Klinisk fejl ved anden opfølgning: >= 5 PMN'er pr. 3-5 olienedsænkningsfelter (uanset symptomer eller tilstedeværelse af urethral udledning) ELLER Vedvarende urethral udledning ved undersøgelse (uanset symptomer eller antal PMN'er)
Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk helbredelse af NGU med (Doxycycline Plus Doxycycline/Tinidazol) versus (Azithromycin Plus Azithromycin/Tinidazol)
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)

Klinisk helbredelse af NGU: Opfyldte ikke kriterierne for klinisk svigt ved sidste evaluerbare opfølgningsbesøg.

Klinisk fejl ved første opfølgning: [Vedvarende symptomer OG >= 5 PMNs pr. 3-5 olienedsænkningsfelter (uanset urethral udledning)] ELLER Vedvarende urethral udledning ved undersøgelse (uanset symptomer eller antal PMN).

Klinisk fejl ved anden opfølgning: >= 5 PMN'er pr. 3-5 olienedsænkningsfelter (uanset symptomer eller tilstedeværelse af urethral udledning) ELLER Vedvarende urethral udledning ved undersøgelse (uanset symptomer eller antal PMN'er)
Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)
Procentdel af deltagere, der opnår mikrobiologisk helbredelse af Chlamydia Trachomatis med doxycyclin versus doxycyclin med tinidazol; og Azithromycin Versus Azithromycin Med Tinidazol
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)
Mikrobiologisk helbredelse af Chlamydia trachomatis refererer til procentdelen af ​​mænd med NGU, som var negative for Chlamydia trachomatis ved det sidste tilgængelige resultat og havde været positive for Chlamydia trachomatis ved baseline.
Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)
Procentdel af deltagere, der opnår mikrobiologisk helbredelse af Trichomonas Vaginalis med doxycyclin versus doxycyclin med tinidazol; og Azithromycin Versus Azithromycin Med Tinidazol
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)
Mikrobiologisk helbredelse af Trichomonas vaginalis refererer til procentdelen af ​​mænd med NGU, som var negative for Trichomonas vaginalis (podningsprøver og urinprøver) ved det sidst tilgængelige resultat og havde været positive for Trichomonas vaginalis ved baseline (podning eller urinprøve).
Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)
Procentdel af deltagere, der opnår mikrobiologisk helbredelse af mycoplasma genitalium med doxycyclin versus doxycyclin med tinidazol; og Azithromycin Versus Azithromycin Med Tinidazol
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)
Mikrobiologisk helbredelse af Mycoplasma Genitalium refererer til procentdelen af ​​mænd med NGU, som var negative for Mycoplasma Genitalium ved det sidste tilgængelige resultat og havde været positive for Mycoplasma Genitalium ved baseline.
Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)
Forekomst af Chlamydia Trachomatis hos mænd med ikke-gonokok urethritis
Tidsramme: Baseline (tilmeldingsbesøg)
Procentdel af mænd med ikke-gonokok urethritis, der havde et positivt resultat for Chlamydia trachomatis ved baseline (tilmelding)
Baseline (tilmeldingsbesøg)
Forekomst af Trichomonas Vaginalis (podning eller urinprøve) hos mænd med ikke-gonokok urethritis
Tidsramme: Baseline (tilmeldingsbesøg)
Procentdel af mænd med ikke-gonokok urethritis, der havde et positivt resultat for Trichomonas vaginalis fra en urethral podning eller urinprøve ved baseline (tilmelding)
Baseline (tilmeldingsbesøg)
Forekomst af Mycoplasma Genitalium hos mænd med ikke-gonokok urethritis
Tidsramme: Baseline (tilmelding)
Procentdel af mænd med ikke-gonokok urethritis, der havde et positivt resultat for Mycoplasma genitalium ved baseline (tilmelding)
Baseline (tilmelding)
Kliniske, adfærdsmæssige og demografiske prædiktorer for Chlamydia Trachomatis hos mænd med ikke-gonokok urethritis
Tidsramme: Baseline (tilmeldingsbesøg)
Kliniske, adfærdsmæssige og demografiske variabler, der blev taget i betragtning, var udledningsmængde og udseende; kondombrug sidste sex; ny nylig partner; antal partnere og nye partnere inden for de seneste 30 dage samt de seneste 3 måneder; antal gange vaginalsex, oralsex eller analsex inden for de seneste 30 dage; altid/næsten altid brugt kondom de sidste 3 måneder.
Baseline (tilmeldingsbesøg)
Kliniske, adfærdsmæssige og demografiske forudsigelser af Trichomonas Vaginalis hos mænd med ikke-gonokok urethritis
Tidsramme: Baseline (tilmeldingsbesøg)
Trichomonas vaginalis blev bestemt ud fra urethral podning eller urinprøve. Kliniske, adfærdsmæssige og demografiske forudsigelser, der blev overvejet, omfattede udledningsmængde og udseende; kondombrug sidste sex; ny nylig partner; antal partnere og nye partnere inden for de sidste 30 dage og de sidste 3 måneder; antal gange vaginalsex, oralsex eller analsex inden for de sidste 30 dage; altid/næsten altid brugt kondom de sidste 3 måneder.
Baseline (tilmeldingsbesøg)
Kliniske, adfærdsmæssige og demografiske prædiktorer for Mycoplasma Genitalium hos mænd med ikke-gonokok urethritis
Tidsramme: Baseline (tilmeldingsbesøg)
Logistisk multipel regression med uafhængig variabel udvælgelse baseret på enkeltvariable modeller med p
Baseline (tilmeldingsbesøg)
Prøver til fremtidige undersøgelser for at bestemme rollen af ​​unikke og nye patogener i ætiologien af ​​ikke-gonokok urethritis
Tidsramme: Baseline (tilmelding); Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)
Uretrale podninger og urinprøver indsamlet ved hvert studiebesøg til fremtidige undersøgelser for at bestemme rollen af ​​unikke og nye patogener i ætiologien af ​​ikke-gonokok urethritis
Baseline (tilmelding); Første opfølgningsbesøg (dag 15-19), andet opfølgningsbesøg (dag 35-45)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2006

Først opslået (Anslået)

8. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

18. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-0120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner