전이성 흑색종 환자에서 시클로포스파미드 및 플루다라빈에 이은 세포 입양 면역요법 및 백신 요법

목표:

• 백신 접종 후 말초 혈액 단핵 세포에 존재하고 전이성 흑색종 환자에서 면역억제 후 재주입된 항원 특이적 T 세포의 확장 크기와 기간을 결정합니다.
• 이러한 환자에서 T 세포 하위 집합(표현형, 기능, T 세포 수용체 레퍼토리)을 특성화합니다.
• 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 반응을 결정합니다.
• 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨 용량 찾기 연구입니다. 환자는 전체 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 수집하기 위해 백혈구 성분채집술을 받습니다. 그런 다음 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.

• 그룹 1(2007년 5월 8일 현재 적립 마감): 환자는 -7일 및 -6일에 시클로포스파미드 IV를, -5일에서 -3일에 플루다라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 자가 PBMC 주입을 받는다. 환자는 또한 불완전 프로인트 보조제(IFA)에 유화된 Melan-A 백신을 포함하는 백신접종을 0일에 시작하여 3주마다 1회 피하(SC)로 받는다.
• 그룹 2(2007년 8월 15일 현재 적립 마감): 환자는 -7일 및 -6일에 그룹 1보다 더 높은 용량의 사이클로포스파미드 IV를, -5일에서 -3일에 플루다라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 자가 PBMC 주입 및 그룹 1에서와 같이 IFA에 유화된 Melan-A 백신을 투여받습니다.
• 그룹 3: 환자는 -7일 및 -6일에 30mg/kg의 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 -5일에서 -3일에 플루다라빈 30mg/m2 IV, 0일에 자가 PBMC 주입, IFA 및 IMP321에 유화된 Melan-A 백신을 투여받습니다. 처음 3명의 환자는 25마이크로그램의 IMP321을 투여받으며 심각한 3 또는 4 독성이 없는 경우 용량을 IMP321 250마이크로그램으로 증량합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 9명의 환자가 발생합니다.