Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid i fludarabina, a następnie komórkowa immunoterapia adopcyjna i terapia szczepionkowa u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

19 listopada 2012 zaktualizowane przez: Prof. Serge Leyvraz

Badanie fazy I ekspansji in vivo limfocytów T CD8 specyficznych dla antygenu Melan-A/MART-1 po przejściowej immunosupresji u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid i fludarabina, mogą być stosowane w celu przygotowania organizmu do innych terapii, takich jak immunoterapia komórkowa. Terapie biologiczne, takie jak komórkowa immunoterapia adoptywna, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Szczepionki mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Podawanie cyklofosfamidu razem z fludarabiną, a następnie terapia biologiczna może być skuteczną metodą leczenia czerniaka z przerzutami.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania cyklofosfamidu razem z fludarabiną, a następnie komórkowej immunoterapii adoptywnej i terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wielkości i czasu trwania ekspansji limfocytów T specyficznych dla antygenu obecnych w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej po szczepieniu i reinfuzji po immunosupresji u pacjentów z czerniakiem z przerzutami.
  • Scharakteryzuj podzbiory komórek T (fenotyp, funkcja, repertuar receptorów komórek T) u tych pacjentów.
  • Określ odpowiedź nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki. Pacjenci poddawani są leukaferezie w celu pobrania pełnych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Pacjenci są następnie przypisywani do 1 z 3 grup terapeutycznych.

  • Grupa 1 (zamknięte naliczanie od 5/8/2007): Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w dniach -7 i -6 oraz fludarabinę IV w dniach -5 do -3. Pacjenci otrzymują autologiczny wlew PBMC w dniu 0. Pacjenci otrzymują również szczepienie zawierające szczepionkę Melan-A zemulgowaną w niekompletnym adiuwancie Freunda (IFA) podskórnie (SC) raz na 3 tygodnie, począwszy od dnia 0.
  • Grupa 2 (niedostępna od 15.08.2007): Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w wyższej dawce niż w grupie 1 w dniach -7 i -6 oraz fludarabinę IV w dniach -5 do -3. Pacjenci otrzymują również autologiczny wlew PBMC i szczepionkę Melan-A zemulgowaną w IFA, jak w grupie 1.
  • Grupa 3: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w dawce 30 mg/kg w dniach -7 i -6. Pacjenci otrzymują również fludarabinę 30 mg/m2 dożylnie w dniach od -5 do -3, autologiczny wlew PBMC w dniu 0 oraz szczepionkę Melan-A zemulgowaną w IFA i IMP321. Pierwsi trzej pacjenci otrzymują 25 mikrogramów IMP321, w przypadku braku ciężkiej toksyczności 3 lub 4 dawka zostanie zwiększona do 250 mikrogramów IMP321.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 9 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie czerniaka przerzutowego
  • Postęp choroby po otrzymaniu wcześniejszej szczepionki peptydowej Melan-A zgodnie z protokołem immunoterapii Ludwig Institute ORAZ uzyskanie wykrywalnej odpowiedzi immunologicznej (wzrost specyficznego CD8^+ TET^+ Melan-A)
  • Guz musi wykazywać ekspresję antygenu MART-1/Melan-A
  • HLA-A2 dodatni
  • Nie kwalifikuje się do innych protokołów z powodu postępującej choroby LUB osiągnięto maksymalną liczbę wstrzyknięć szczepionki przy stabilnej chorobie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności 0-2
  • Morfologia krwi pełnej w normie
  • Stan płuc w normie
  • Transaminazy < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Gamma-glutamylotransferaza < 1,5 razy GGN
  • Bilirubina w normie
  • Klirens kreatyniny > 70 ml/min
  • Brak poważnych niekontrolowanych chorób serca
  • Brak nadciśnienia tętniczego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia, terapia biologiczna, radioterapia i/lub operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Limfoplecja, szczepionka, adiuwant IMP321
Lek: cyklofosfamid
Lek: fosforan fludarabiny
Biologiczny: terapeutyczne autologiczne limfocyty
Biologiczny: immunoterapia adopcyjna
Biologiczny: Szczepionka Melan-A VLP, adiuwant IMP321

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fenotyp, funkcja i repertuar receptorów komórek T
Ramy czasowe: Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna oceniana przy każdej szczepionce i do ostatniej podanej szczepionki
Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna oceniana przy każdej szczepionce i do ostatniej podanej szczepionki
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Odpowiedź guza oceniana 4 tygodnie po ostatniej szczepionce
Odpowiedź guza oceniana 4 tygodnie po ostatniej szczepionce
Toksyczność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zakończeniu ostatniej szczepionki
W ciągu 30 dni po zakończeniu ostatniej szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Serge Leyvraz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000468827
  • CHUV-CEPO-ITA-02
  • EU-20607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj