Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklofosfamid och fludarabin följt av cellulär adoptiv immunterapi och vaccinterapi hos patienter med metastaserande melanom

19 november 2012 uppdaterad av: Prof. Serge Leyvraz

Fas I-studie av in vivo-expansion av Melan-A/MART-1 antigenspecifika CD8 T-lymfocyter efter övergående immunsuppression hos patienter med avancerat melanom

RATIONAL: Läkemedel som används i kemoterapi, såsom cyklofosfamid och fludarabin, kan användas för att förbereda kroppen för andra behandlingar, såsom cellulär adoptiv immunterapi. Biologiska terapier, såsom cellulär adoptiv immunterapi, kan stimulera immunsystemet på olika sätt och stoppa tumörceller från att växa. Vacciner kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller. Att ge cyklofosfamid tillsammans med fludarabin följt av biologisk behandling kan vara en effektiv behandling för metastaserande melanom.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna av att ge cyklofosfamid tillsammans med fludarabin följt av cellulär adoptiv immunterapi och vaccinterapi vid behandling av patienter med metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm storleken och varaktigheten av expansionen av antigenspecifika T-celler som finns i perifera mononukleära blodceller efter vaccination och återinfunderas efter immunsuppression hos patienter med metastaserande melanom.
  • Karakterisera T-cellsundergrupperna (fenotyp, funktion, T-cellsreceptorrepertoar) hos dessa patienter.
  • Bestäm tumörsvaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen dosavkännande studie. Patienter genomgår leukaferes för att samla in hela perifera mononukleära blodceller (PBMC). Patienterna tilldelas sedan 1 av 3 behandlingsgrupper.

  • Grupp 1 (stängd för periodisering den 5/8/2007): Patienter får cyklofosfamid IV på dagarna -7 och -6 och fludarabin IV på dagarna -5 till -3. Patienter genomgår autolog PBMC-infusion på dag 0. Patienter får också vaccination innefattande Melan-A-vaccin emulgerat i Freunds ofullständiga adjuvans (IFA) subkutant (SC) en gång var tredje vecka med början på dag 0.
  • Grupp 2 (stängd för periodisering från och med 2007-08-15): Patienter får cyklofosfamid IV i en högre dos än i grupp 1 dagarna -7 och -6 och fludarabin IV dagarna -5 till -3. Patienterna får också en autolog PBMC-infusion och Melan-A-vaccin emulgerat i IFA som i grupp 1.
  • Grupp 3: Patienter får cyklofosfamid IV med 30 mg/kg dag -7 och -6. Patienterna får också fludarabin 30 mg/m2 IV dag -5 till -3, autolog PBMC-infusion dag 0 och Melan-A-vaccin emulgerat i IFA och IMP321. De första 3 patienterna får 25 mikrogram IMP321, i frånvaro av allvarlig 3 eller 4 toxicitet kommer dosen att eskaleras till IMP321 250 mikrogram.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 9 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av metastaserande melanom
  • Progressiv sjukdom efter att ha fått ett tidigare Melan-A-peptidvaccin enligt ett immunterapiprotokoll från Ludwig Institute OCH uppnått ett detekterbart immunsvar (ökning av specifik CD8^+ TET^+ Melan-A)
  • Tumören måste uttrycka MART-1/Melan-A-antigen
  • HLA-A2 positiv
  • Inte kvalificerad för andra protokoll på grund av progressiv sjukdom ELLER maximalt antal vaccininjektioner med stabil sjukdom har uppnåtts

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Prestandastatus 0-2
  • Helblod räknas normalt
  • Lungstatus normalt
  • Transaminaser < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Gamma-glutamyl-transferas < 1,5 gånger ULN
  • Bilirubin normalt
  • Kreatininclearance > 70 ml/min
  • Ingen större okontrollerad hjärtsjukdom
  • Ingen arteriell hypertoni

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare kemoterapi, biologisk terapi, strålbehandling och/eller operation tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lymfodpletion, vaccin, IMP321-adjuvans
Läkemedel: cyklofosfamid
Läkemedel: fludarabinfosfat
Biologisk: terapeutiska autologa lymfocyter
Biologisk: adoptiv immunterapi
Biologisk: Melan-A VLP-vaccin, IMP321-adjuvans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fenotyp, funktion och T-cellsreceptorrepertoar
Tidsram: Antitumörimmunsvar utvärderat vid varje vaccin och fram till det senast administrerade vaccinet
Antitumörimmunsvar utvärderat vid varje vaccin och fram till det senast administrerade vaccinet
Tumörrespons
Tidsram: Tumörsvar utvärderades 4 veckor efter det senaste vaccinet
Tumörsvar utvärderades 4 veckor efter det senaste vaccinet
Giftighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter avslutat sista vaccin
Inom 30 dagar efter avslutat sista vaccin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Serge Leyvraz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000468827
  • CHUV-CEPO-ITA-02
  • EU-20607

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera