B형 간염 백신을 접종한 영아에서 DTPa-IPV/Hib 및 DTPa-HBV-IPV/Hib 후 DTPa-IPV/Hib 백신의 안전성
2018년 5월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
출생 시 B형 간염 백신을 접종받은 영아를 대상으로 3개월 및 4개월에 DTPa-IPV/Hib 백신 권고 및 5개월에 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신 권고, 18개월에 DTPa-IPV/Hib 백신의 안전성 및 반응원성 평가 & 생후 1개월
DTPa-HBV-IPV/Hib 백신 및 DTPa-IPV/Hib 백신의 안전성 및 반응성을 평가하기 위함.
생후 3개월 및 4개월에 접종되는 이 DTPa-IPV/Hib 백신은 GSK Biologicals의 로타바이러스 백신 또는 위약과 병용 투여됩니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
단일 그룹 연구.
싱가포르에서 GSK Biologicals의 로타바이러스 연구(Rota-028) 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
702
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 228510
- GSK Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 229899
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 Rota-028 연구에 등록되어 있어야 합니다.
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 첫 번째 백신 접종 당시 11주에서 17주 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 피험자는 B형 간염 백신을 두 번 접종해야 합니다: 출생 시와 생후 약 1개월.
제외 기준
- 연구 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 초과로 정의됨).
- 각 백신 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시 급성 질환.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인판릭스 헥사 그룹
이전에 연구 444563/028(NCT00197210)에서 Rotarix™로 예방접종을 받은 11주에서 17주 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 추가로 Infanrix™-IPV/Hib 백신을 2회 접종했습니다(접종 3개월 및 4개월에). 연령), 1차 접종으로 Rotarix™ 백신(2, 4개월) 2회 및 Infanrix Hexa™ 백신 1회(5개월) 후 Infanrix™ 추가 접종- IPV/Hib 백신(생후 18개월).
Infanrix™-IPV/Hib 및 Infanrix Hexa™ 백신은 우측 허벅지 앞가슴에 근육 내로 투여되었고 Rotarix™ 백신은 경구 투여되었습니다.
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1회 근육 주사(3차 연구 백신 용량)
다른 이름들:
3회 근육주사(1차, 2차, 4차 백신 접종)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 및 일반 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 일반 증상은 졸음, 열[37.5°C(°C) 이상의 겨드랑이 온도로 정의됨], 과민성 및 식욕 부진이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
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큰 부종 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 15개월째, 추가 접종 후 용량
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큰 부기 반응은 직경이 50mm(mm)보다 큰(>) 부종, 눈에 띄는 미만성 부종 또는 사지 둘레의 눈에 띄는 증가로 정의되었습니다.
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15개월째, 추가 접종 후 용량
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0개월부터 21개월까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 학습 기간 동안(0개월부터 21개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217744/100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 217744/100정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 217744/100정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 217744/100정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 217744/100정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 217744/100정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 217744/100정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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