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Sicherheit von DTPa-IPV/Hib und DTPa-HBV-IPV/Hib, gefolgt von DTPa-IPV/Hib-Impfstoff bei Säuglingen, die einen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben

2. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von DTPa-IPV/Hib-Impfstoff, verabreicht nach 3 und 4 Monaten, und DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff, verabreicht nach 5 Monaten, gefolgt von DTPa-IPV/Hib-Impfstoff, verabreicht nach 18 Monaten, bei Säuglingen, die bei der Geburt einen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben & im Alter von einem Monat

Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs und des DTPa-IPV/Hib-Impfstoffs. Dieser DTPa-IPV/Hib-Impfstoff, der im Alter von 3 und 4 Monaten verabreicht wird, wird zusammen mit dem Rotavirus-Impfstoff von GSK Biologicals oder Placebo verabreicht. Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelgruppenstudium. Probanden der Rotavirus-Studie (Rota-028) von GSK Biologicals in Singapur werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Probanden müssen in die Rota-028-Studie aufgenommen worden sein.
  • Probanden, bei denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 11 und 17 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch die Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
  • Die Probanden sollten zwei Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten haben: bei der Geburt und im Alter von etwa einem Monat.

Ausschlusskriterien

  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor jeder Dosis des Impfstoffs beginnt und 30 Tage danach endet.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Infanrix Hexa-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von einschließlich 11 bis 17 Wochen, die zuvor in Studie 444563/028 (NCT00197210) mit Rotarix™ geimpft worden waren, erhielten zusätzlich 2 Dosen Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoff (nach 3 und 4 Monaten). Alter), 2 Dosen Rotarix™-Impfstoff (im Alter von 2 und 4 Monaten) und eine Dosis Infanrix Hexa™-Impfstoff (im Alter von 5 Monaten) als Grundimmunisierung, gefolgt von der Verabreichung einer Auffrischimpfung mit Infanrix™- IPV/Hib-Impfstoff (im Alter von 18 Monaten). Die Infanrix™-IPV/Hib- und Infanrix Hexa™-Impfstoffe wurden intramuskulär in den rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht, während der Rotarix™-Impfstoff oral verabreicht wurde.
Biologisch: DTPa-HBV-IPV/Hib
1 intramuskuläre Injektion (3. Studienimpfungsdosis)
Andere Namen:
  • INFANRIX HEXA™
Biologisch: DTPa-IPV/Hib-Impfstoff
3 intramuskuläre Injektionen (1., 2. und 4. Impfdosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die über erbetene lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tage 0-3) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Bewertet wurden erbetene lokale und allgemeine Symptome wie Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 4-tägigen (Tage 0-3) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome melden
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tage 0-3) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Benommenheit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius (°C)], Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 4-tägigen (Tage 0-3) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die über starke Schwellungsreaktionen berichten
Zeitfenster: In Monat 15, nach der Auffrischimpfung
Eine starke Schwellungsreaktion wurde definiert als Schwellung mit einem Durchmesser von mehr als (>) 50 Millimeter (mm), merkliche diffuse Schwellung oder merkliche Zunahme des Gliedmaßenumfangs.
In Monat 15, nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Monat 0 bis Monat 21)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Monat 0 bis Monat 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217744/100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 217744/100
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 217744/100
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 217744/100
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 217744/100
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 217744/100
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 217744/100
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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