Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost DTPa-IPV/Hib & DTPa-HBV-IPV/Hib, následovaná DTPa-IPV/Hib vakcínou u kojenců, kteří dostali vakcínu proti hepatitidě B

2. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posoudit bezpečnost a reaktogenitu vakcíny DTPa-IPV/Hib po 3 a 4 měsících a podání vakcíny DTPa-HBV-IPV/Hib po 5 měsících, následovaná vakcínou DTPa-IPV/Hib po 18 měsících od narození u kojenců, kteří dostali vakcínu proti hepatitidě B & v Jednom měsíci věku

K posouzení bezpečnosti a reaktogenity vakcíny DTPa-HBV-IPV/Hib a vakcíny DTPa-IPV/Hib. Tato vakcína DTPa-IPV/Hib podávaná ve věku 3 a 4 měsíců se podává společně s vakcínou proti rotavirům GSK Biologicals nebo placebem. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoskupinová studie. Do této studie budou zařazeni subjekty rotavirové studie GSK Biologicals (Rota-028) v Singapuru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

702

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty musí být zapsány do studie Rota-028.
  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, u kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 11 do 17 týdnů včetně v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Jedinci by měli dostat dvě dávky vakcíny proti hepatitidě B: při narození a ve věku přibližně jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení

  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období počínaje 30 dny před každou dávkou vakcíny a končící 30 dní po ní.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Infanrix Hexa Group
Zdraví muži nebo ženy ve věku od 11 do 17 týdnů včetně, kteří byli dříve očkováni vakcínou Rotarix™ ve studii 444563/028 (NCT00197210), navíc obdrželi 2 dávky vakcíny Infanrix™-IPV/Hib (ve 3. a 4. měsíci věku), 2 dávky vakcíny Rotarix™ (ve věku 2 a 4 měsíců) a jedna dávka vakcíny Infanrix Hexa™ (ve věku 5 měsíců) jako základní vakcinační schéma, po kterém následuje podání posilovací dávky Infanrix™- Vakcína IPV/Hib (ve věku 18 měsíců). Vakcíny Infanrix™-IPV/Hib a Infanrix Hexa™ byly podávány intramuskulárně do pravého anterolaterálního stehna, zatímco vakcína Rotarix™ byla podávána perorálně.
Biologický: DTPa-HBV-IPV/Hib
1 intramuskulární injekce (3. studijní dávka vakcíny)
Ostatní jména:
  • INFANRIX HEXA™
Biologický: DTPa-IPV/Hib vakcína
3 intramuskulární injekce (1., 2. a 4. dávka vakcíny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Posuzovanými požadovanými místními a celkovými příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka [definovaná jako axilární teplota 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního (dny 0-30) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli velké otoky
Časové okno: V 15. měsíci dávka po posilovací dávce
Velká otoková reakce byla definována jako otok o průměru větším než (>) 50 milimetrů (mm), znatelný difúzní otok nebo znatelné zvětšení obvodu končetiny.
V 15. měsíci dávka po posilovací dávce
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (od 0. do 21. měsíce)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Po celou dobu studia (od 0. do 21. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217744/100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 217744/100
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 217744/100
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 217744/100
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 217744/100
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 217744/100
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 217744/100
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit