Sikkerhed for DTPa-IPV/Hib & DTPa-HBV-IPV/Hib, efterfulgt af DTPa-IPV/Hib-vaccine hos spædbørn, der modtog hepatitis B-vaccine

Inklusionskriterier

• Forsøgspersoner skal have været tilmeldt Rota-028-undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, for hvem investigator mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• En han eller hun er mellem og inklusive 11 og 17 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal have modtaget to doser hepatitis B-vaccine: ved fødslen og ved ca. en måneds alder.

Eksklusionskriterier

• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før hver dosis af vaccinen og slutter 30 dage efter.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.