B型肝炎ワクチン接種を受けた乳児におけるDTPa-IPV/HibおよびDTPa-HBV-IPV/Hib、続いてDTPa-IPV/Hibワクチンの安全性

包含基準

• 被験者はRota-028試験に登録されている必要があります。
• 治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
• 最初のワクチン接種時に生後 11 ～ 17 週の男性または女性。
• -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。
• 被験者は、出生時と生後約 1 か月の時点で B 型肝炎ワクチンの 2 回接種を受けている必要があります。

除外基準

• -研究期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
• -計画された投与/ワクチンの各投与の30日前から開始して30日後に終了する期間中の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
• 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
• -神経障害または発作の病歴。
• 入学時の急性疾患。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。