Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van DTPa-IPV/Hib & DTPa-HBV-IPV/Hib, gevolgd door DTPa-IPV/Hib-vaccin bij zuigelingen die hepatitis B-vaccin kregen

2 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Beoordeel de veiligheid en de reactogeniciteit van DTPa-IPV/Hib-vaccinatie na 3 en 4 maanden & DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccinatie na 5 maanden, gevolgd door DTPa-IPV/Hib-vaccin na 18 maanden bij zuigelingen die bij de geboorte het hepatitisB-vaccin kregen & op een maand oud

Om de veiligheid en reactogeniciteit van het DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin en het DTPa-IPV/Hib-vaccin te beoordelen. Dit DTPa-IPV/Hib-vaccin dat op de leeftijd van 3 en 4 maanden wordt gegeven, wordt gelijktijdig toegediend met het rotavirusvaccin van GSK Biologicals of Placebo. De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie in één groep. Onderwerpen in de rotavirusstudie van GSK Biologicals (Rota-028) in Singapore zullen in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

702

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 3 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersonen moeten zijn ingeschreven in het Rota-028-onderzoek.
  • Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 11 en 17 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
  • De proefpersonen hadden twee doses hepatitis B-vaccin moeten krijgen: bij de geboorte en op de leeftijd van ongeveer een maand.

Uitsluitingscriteria

  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint vanaf 30 dagen vóór elke dosis van het vaccin en eindigt 30 dagen erna.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Infanrix Hexa Groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen en inclusief 11 tot 17 weken oud, die eerder werden gevaccineerd met Rotarix™ in studie 444563/028 (NCT00197210), kregen bovendien 2 doses Infanrix™-IPV/Hib-vaccin (na 3 en 4 maanden leeftijd), 2 doses Rotarix™-vaccin (op de leeftijd van 2 en 4 maanden) en één dosis Infanrix Hexa™-vaccin (op de leeftijd van 5 maanden) als primaire vaccinatiekuur, gevolgd door toediening van een boosterdosis Infanrix™- IPV/Hib-vaccin (op de leeftijd van 18 maanden). De Infanrix™-IPV/Hib- en Infanrix Hexa™-vaccins werden intramusculair toegediend in de rechter anterolaterale dij, terwijl het Rotarix™-vaccin oraal werd toegediend.
Biologisch: DTPa-HBV-IPV/Hib
1 intramusculaire injectie (3e studievaccindosis)
Andere namen:
  • INFANRIX HEXA™
Biologisch: DTPa-IPV/Hib-vaccin
3 intramusculaire injecties (1e, 2e en 4e vaccindosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat eventuele gevraagde lokale symptomen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses
De beoordeelde lokale en algemene symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses
Aantal proefpersonen dat gevraagde algemene symptomen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)], prikkelbaarheid en verlies van eetlust. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen dat grote zwellingsreacties meldt
Tijdsspanne: Op maand 15, post-boosterdosis
Een grote zwellingsreactie werd gedefinieerd als zwelling met een diameter groter dan (>) 50 millimeter (mm), merkbare diffuse zwelling of merkbare toename van de ledemaatomtrek.
Op maand 15, post-boosterdosis
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (van maand 0 tot en met maand 21)
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Gedurende de gehele studieperiode (van maand 0 tot en met maand 21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217744/100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 217744/100
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 217744/100
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 217744/100
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 217744/100
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 217744/100
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 217744/100
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren