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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00325143
Innocuité du DTPa-VPI/Hib et du DTPa-VHB-VPI/Hib, suivis du vaccin DTPa-VPI/Hib chez les nourrissons qui ont reçu le vaccin contre l'hépatite B
2 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Évaluer l'innocuité et la réactogénicité de l'administration du vaccin DTPa-VPI/Hib à 3 et 4 mois et de l'administration du vaccin DTPa-VHB-VPI/Hib à 5 mois, suivie du vaccin DTPa-VPI/Hib à 18 mois chez les nourrissons qui ont reçu le vaccin contre l'hépatite B à la naissance & à un mois d'âge
Évaluer l'innocuité et la réactogénicité du vaccin DTPa-VHB-VPI/Hib et du vaccin DTPa-VPI/Hib.
Ce vaccin DTPa-IPV/Hib administré à l'âge de 3 et 4 mois est co-administré avec le vaccin antirotavirus de GSK Biologicals ou un placebo.
L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude en groupe unique.
Les sujets de l'étude sur les rotavirus de GSK Biologicals (Rota-028) à Singapour seront inclus dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
702
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapour, 228510
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapour, 229899
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 3 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Les sujets doivent avoir été inscrits à l'étude Rota-028.
- Les sujets pour lesquels l'investigateur pense que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
- Un homme ou une femme entre, et y compris, 11 et 17 semaines d'âge au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
- Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
- Les sujets doivent avoir reçu deux doses de vaccin contre l'hépatite B : à la naissance et à l'âge d'environ un mois.
Critère d'exclusion
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période d'étude.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant chaque dose du vaccin et se terminant 30 jours après.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Infanrix Hexa
Des sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 11 à 17 semaines inclus, qui ont été précédemment vaccinés avec Rotarix™ dans l'étude 444563/028 (NCT00197210), ont en outre reçu 2 doses de vaccin Infanrix™-IPV/Hib (à 3 et 4 mois de âge), 2 doses de vaccin Rotarix™ (à l'âge de 2 et 4 mois) et une dose de vaccin Infanrix Hexa™ (à l'âge de 5 mois) en primovaccination, suivies de l'administration d'une dose de rappel d'Infanrix™- Vaccin IPV/Hib (à 18 mois).
Les vaccins Infanrix™-IPV/Hib et Infanrix Hexa™ ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse antéro-latérale droite, tandis que le vaccin Rotarix™ a été administré par voie orale.
|
1 injection intramusculaire (3e dose de vaccin à l'étude)
Autres noms:
3 injections intramusculaires (1ère, 2ème et 4ème dose de vaccin)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose et entre les doses
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Les symptômes locaux et généraux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose et entre les doses
|
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose et entre les doses
|
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)], l'irritabilité et la perte d'appétit.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose et entre les doses
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30)
|
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30)
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Nombre de sujets signalant des réactions de gonflement important
Délai: Au mois 15, après la dose de rappel
|
Une grande réaction de gonflement a été définie comme un gonflement d'un diamètre supérieur à (>) 50 millimètres (mm), un gonflement diffus notable ou une augmentation notable de la circonférence du membre.
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Au mois 15, après la dose de rappel
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 21)
|
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
|
Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 21)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2006
Première publication (ESTIMATION)
12 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies neuromusculaires
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Infections à corynébactéries
- Myélite
- Diphtérie
- Poliomyélite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Anticoagulants
- Antidotes
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- Agents chélateurs de calcium
- Acide édétique
- Acide pentetique
Autres numéros d'identification d'étude
- 217744/100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 217744/100Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 217744/100Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 217744/100Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 217744/100Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 217744/100Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 217744/100Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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