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Seguridad de la vacuna DTPa-IPV/Hib y DTPa-HBV-IPV/Hib, seguida de la vacuna DTPa-IPV/Hib en lactantes que recibieron la vacuna contra la hepatitis B

2 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna DTPa-IPV/Hib administrada a los 3 y 4 meses y la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib administrada a los 5 meses, seguida de la vacuna DTPa-IPV/Hib a los 18 meses en lactantes que recibieron la vacuna contra la hepatitis B al nacer & al mes de edad

Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib y la vacuna DTPa-IPV/Hib. Esta vacuna DTPa-IPV/Hib administrada a los 3 y 4 meses de edad se coadministra con la vacuna contra el rotavirus o el placebo de GSK Biologicals. La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio en grupo único. Los sujetos del estudio de rotavirus de GSK Biologicals (Rota-028) en Singapur se inscribirán en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

702

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 3 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los sujetos deben haberse inscrito en el estudio Rota-028.
  • Los sujetos para los que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 11 y 17 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Los sujetos deberían haber recibido dos dosis de la vacuna contra la hepatitis B: al nacer y aproximadamente al mes de edad.

Criterio de exclusión

  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período de estudio.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de cada dosis de la vacuna y termina 30 días después.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Infanrix Hexa
Sujetos masculinos o femeninos sanos entre 11 y 17 semanas de edad inclusive, que fueron vacunados previamente con Rotarix™ en el estudio 444563/028 (NCT00197210), recibieron adicionalmente 2 dosis de la vacuna Infanrix™-IPV/Hib (a los 3 y 4 meses de edad), 2 dosis de la vacuna Rotarix™ (a los 2 y 4 meses de edad) y una dosis de la vacuna Infanrix Hexa™ (a los 5 meses de edad) como ciclo de vacunación primaria, seguida de la administración de una dosis de refuerzo de Infanrix™- Vacuna IPV/Hib (a los 18 meses de edad). Las vacunas Infanrix™-IPV/Hib e Infanrix Hexa™ se administraron por vía intramuscular en el muslo anterolateral derecho, mientras que la vacuna Rotarix™ se administró por vía oral.
Biológico: DTPa-VHB-IPV/Hib
1 inyección intramuscular (3ra dosis de vacuna del estudio)
Otros nombres:
  • INFANRIX HEXA™
Biológico: Vacuna DTPa-IPV/Hib
3 inyecciones intramusculares (1ra, 2da y 4ta dosis de vacuna)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas locales y generales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)], irritabilidad y pérdida de apetito. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis y entre dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0-30)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0-30)
Número de sujetos que informaron cualquier reacción de hinchazón grande
Periodo de tiempo: En el mes 15, dosis posterior al refuerzo
Una gran reacción de hinchazón se definió como una hinchazón con un diámetro superior a (>) 50 milímetros (mm), una hinchazón difusa notable o un aumento notable de la circunferencia de la extremidad.
En el mes 15, dosis posterior al refuerzo
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Mes 0 hasta el Mes 21)
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Durante todo el período de estudio (desde el Mes 0 hasta el Mes 21)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217744/100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 217744/100
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 217744/100
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 217744/100
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 217744/100
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 217744/100
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 217744/100
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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