Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность вакцин DTPa-IPV/Hib и DTPa-HBV-IPV/Hib с последующим введением вакцины DTPa-IPV/Hib у младенцев, получивших вакцину против гепатита В

2 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оценить безопасность и реактогенность вакцины DTPa-IPV/Hib, введенной в 3 и 4 месяца, и вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib, введенной в 5 месяцев, с последующей вакциной DTPa-IPV/Hib в 18 месяцев у младенцев, получивших вакцину против гепатита B при рождении и в возрасте одного месяца

Оценить безопасность и реактогенность вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib и вакцины DTPa-IPV/Hib. Эту вакцину DTPa-IPV/Hib вводят в возрасте 3 и 4 месяцев одновременно с ротавирусной вакциной GSK Biologicals или плацебо. Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одногрупповое исследование. Субъекты исследования ротавируса GSK Biologicals (Rota-028) в Сингапуре будут включены в это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

702

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 3 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты должны быть включены в исследование Rota-028.
  • Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Самец или самка в возрасте от 11 до 17 недель включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Субъекты должны были получить две дозы вакцины против гепатита В: при рождении и примерно в возрасте одного месяца.

Критерий исключения

  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода исследования.
  • Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся с 30 дней до каждой дозы вакцины и заканчивающийся через 30 дней после нее.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфанрикс Гекса Групп
Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте от 11 до 17 недель включительно, ранее вакцинированные вакциной Rotarix™ в исследовании 444563/028 (NCT00197210), дополнительно получили 2 дозы вакцины Infanrix™-IPV/Hib (в возрасте 3 и 4 месяцев после рождения). возраста), 2 дозы вакцины Ротарикс™ (в возрасте 2 и 4 месяцев) и одну дозу вакцины Инфанрикс Гекса™ (в возрасте 5 месяцев) в качестве курса первичной вакцинации с последующим введением бустерной дозы вакцины Инфанрикс™- Вакцина IPV/Hib (в возрасте 18 месяцев). Вакцины Infanrix™-IPV/Hib и Infanrix Hexa™ вводили внутримышечно в правую переднебоковую часть бедра, а вакцину Rotarix™ вводили перорально.
Биологический: DTPa-HBV-IPV/Hib
1 внутримышечная инъекция (3-я доза исследуемой вакцины)
Другие имена:
  • ИНФАНРИКС ГЕКСА™
Биологический: Вакцина DTPa-IPV/Hib
3 внутримышечные инъекции (1-я, 2-я и 4-я дозы вакцины)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо запрошенных местных симптомах
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми желательными местными и общими симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо запрошенных общих симптомах
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)], раздражительность и потеря аппетита. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) поствакцинального периода
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 31 дня (дни 0-30) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о любых реакциях сильного отека
Временное ограничение: В 15 месяцев после бустерной дозы
Реакция большого отека определялась как отек диаметром более (>) 50 миллиметров (мм), заметный диффузный отек или заметное увеличение окружности конечности.
В 15 месяцев после бустерной дозы
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с 0 по 21 месяц)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода обучения (с 0 по 21 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217744/100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 217744/100
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 217744/100
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 217744/100
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 217744/100
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 217744/100
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 217744/100
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться