Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for DTPa-IPV/Hib og DTPa-HBV-IPV/Hib, etterfulgt av DTPa-IPV/Hib-vaksine hos spedbarn som mottok hepatitt B-vaksine

2. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Vurder sikkerhet og reaktogenisitet av DTPa-IPV/Hib-vaksineadministrasjon ved 3 og 4 måneder og DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksineadmnd ved 5 måneder, etterfulgt av DTPa-IPV/Hib-vaksine ved 18 måneder hos spedbarn som mottok hepatittB & ved en måneds alder

For å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksinen og DTPa-IPV/Hib-vaksinen. Denne DTPa-IPV/Hib-vaksinen gitt ved 3 og 4 måneders alder gis samtidig med GSK Biologicals sin rotavirusvaksine eller placebo. Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltgruppestudie. Forsøkspersoner i GSK Biologicals' rotavirusstudie (Rota-028) i Singapore vil bli registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

702

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Forsøkspersoner må ha blitt registrert i Rota-028-studien.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i studien.
  • En mann eller kvinne mellom, og inkludert, 11 og 17 uker gammel på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
  • Pasienter bør ha fått to doser hepatitt B-vaksine: ved fødselen og ved omtrent en måneds alder.

Eksklusjonskriterier

  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i løpet av studieperioden.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før hver dose av vaksinen og slutter 30 dager etter.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Infanrix Hexa Group
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom og inkludert 11 til 17 uker gamle, som tidligere ble vaksinert med Rotarix™ i studie 444563/028 (NCT00197210), fikk i tillegg 2 doser Infanrix™-IPV/Hib-vaksine (ved 3 og 4 måneder etter alder), 2 doser Rotarix™-vaksine (ved 2 og 4 måneders alder) og en dose Infanrix Hexa™-vaksine (ved 5 måneders alder) som en primærvaksinasjonskur, etterfulgt av administrering av en boosterdose av Infanrix™- IPV/Hib-vaksine (ved 18 måneders alder). Infanrix™-IPV/Hib- og Infanrix Hexa™-vaksinene ble administrert intramuskulært i høyre antero-laterale lår, mens Rotarix™-vaksinen ble gitt oralt.
Biologisk: DTPa-HBV-IPV/Hib
1 intramuskulær injeksjon (tredje studievaksinedose)
Andre navn:
  • INFANRIX HEXA™
Biologisk: DTPa-IPV/Hib-vaksine
3 intramuskulære injeksjoner (1., 2. og 4. vaksinedose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer eventuelle lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte lokale og generelle symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tap av appetitt. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer store hevelsesreaksjoner
Tidsramme: Ved måned 15, post-booster dose
En stor hevelsesreaksjon ble definert som hevelse med en diameter større enn (>) 50 millimeter (mm), merkbar diffus hevelse eller merkbar økning av lemomkretsen.
Ved måned 15, post-booster dose
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra måned 0 til måned 21)
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Gjennom hele studieperioden (fra måned 0 til måned 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217744/100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 217744/100
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 217744/100
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 217744/100
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 217744/100
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 217744/100
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 217744/100
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere