Segurança da vacina DTPa-IPV/Hib e DTPa-HBV-IPV/Hib, seguida pela vacina DTPa-IPV/Hib em lactentes que receberam vacina contra hepatite B
2 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliar a segurança e a reatogenicidade da administração da vacina DTPa-IPV/Hib aos 3 e 4 meses e da administração da vacina DTPa-HBV-IPV/Hib aos 5 meses, seguida pela vacina DTPa-IPV/Hib aos 18 meses em bebês que receberam vacina contra hepatite B no nascimento & com um mês de idade
Avaliar a segurança e a reatogenicidade das vacinas DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPa-IPV/Hib.
Esta vacina DTPa-IPV/Hib administrada aos 3 e 4 meses de idade é coadministrada com a vacina contra rotavírus ou placebo da GSK Biologicals.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo em grupo único.
Os participantes do estudo de rotavírus da GSK Biologicals (Rota-028) em Cingapura serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
702
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 228510
- GSK Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 229899
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 3 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Os indivíduos devem ter sido inscritos no estudo Rota-028.
- Os indivíduos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Um homem ou uma mulher entre, e inclusive, 11 e 17 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Os indivíduos deveriam ter recebido duas doses de vacina contra hepatite B: ao nascer e com aproximadamente um mês de idade.
Critério de exclusão
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período do estudo.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que se inicia 30 dias antes de cada dose da vacina e termina 30 dias depois.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Infanrix Hexa
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino entre 11 e 17 semanas de idade, inclusive, que foram previamente vacinados com Rotarix™ no estudo 444563/028 (NCT00197210), receberam adicionalmente 2 doses da vacina Infanrix™-IPV/Hib (aos 3 e 4 meses de idade), 2 doses da vacina Rotarix™ (aos 2 e 4 meses de idade) e uma dose da vacina Infanrix Hexa™ (aos 5 meses de idade) como esquema de primovacinação, seguida da administração de uma dose de reforço de Infanrix™- Vacina IPV/Hib (aos 18 meses).
As vacinas Infanrix™-IPV/Hib e Infanrix Hexa™ foram administradas por via intramuscular na coxa ântero-lateral direita, enquanto a vacina Rotarix™ foi administrada por via oral.
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1 injeção intramuscular (3ª dose da vacina do estudo)
Outros nomes:
3 injeções intramusculares (1ª, 2ª e 4ª dose de vacina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que relatam quaisquer sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas locais e gerais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
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Número de indivíduos que relatam quaisquer sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)], irritabilidade e perda de apetite.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que relatam quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 31 dias (dias 0-30)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 31 dias (dias 0-30)
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Número de indivíduos relatando quaisquer grandes reações de inchaço
Prazo: No Mês 15, dose pós-reforço
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Uma grande reação de inchaço foi definida como inchaço com um diâmetro superior a (>) 50 milímetros (mm), inchaço difuso perceptível ou aumento perceptível da circunferência do membro.
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No Mês 15, dose pós-reforço
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Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do Mês 0 até o Mês 21)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante todo o período de estudo (do Mês 0 até o Mês 21)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções por Corynebacterium
- Mielite
- Difteria
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Quelantes de Cálcio
- Ácido edético
- Ácido Pentético
Outros números de identificação do estudo
- 217744/100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 217744/100Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 217744/100Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 217744/100Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 217744/100Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 217744/100Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 217744/100Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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