근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 MCI-186의 효능 및 안전성 연구
2026년 6월 24일 업데이트: Shionogi
근위축성 측삭 경화증의 이중맹검, 평행군, 위약 대조 치료를 위한 MCI-186의 확증 연구.
이 연구의 1차 목적은 24주 투여 후 수정된 ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-R) 점수의 변화를 기반으로 ALS 환자에서 1일 1회 정맥 점적을 통해 MCI-186 60mg의 효능을 확인하는 것입니다. 이중 맹검, 위약 통제 방식.
또한 본 연구는 ALS 환자에 대한 MCI-186의 안전성을 검증하기 위해 수행될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- "확실한 ALS", "가능성이 있는 ALS" 또는 "가능성이 있는 검사실 지원 ALS"로 정의된 환자는 Airlie House의 개정된 EL Escorial 진단 기준을 충족했습니다.
- 혼자 식사, 배변, 이동이 가능하고 일상생활에 도움이 필요하지 않은 환자.
- ALS 발병 후 3년 미만의 환자.
- 투여 전 12주 동안 상태의 진행이 다른 요건을 충족하는 환자.
제외 기준:
- 중증간질환, 중증심장질환, 중증신질환 등으로 입원이 필요한 정도로 전신상태가 악화되어 본 연구에 참여하기에 부적당하다고 주치의가 판단한 환자 감염에 항생제를 투여한다.
- 호흡기능 저하로 인한 호흡곤란을 호소하는 환자.
- 파킨슨병, 정신분열증, 치매, 신부전 또는 기타 중증 합병증 등의 합병증이 있는 환자 및 에다라본에 대한 과민증의 기왕증이 있는 환자.
- 임산부, 수유부, 임신 가능성이 있는 환자, 임신을 원하는 환자, 피임에 동의할 수 없는 환자.
- 동의 전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- 위의 제외 기준에 더하여, 환자는 그들의 의사에 의해 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
MCI-186
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MCI-186 주사제 2앰플(60mg)을 1일 1회 연속 14일 동안 정맥 투여한 후 14일 관찰 기간(첫 주기)을 실시합니다.
이후 치료(14일 동안 10일 투여)-관찰(14일) 주기를 5회 반복한다(2~6주기).
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
MCI-186의 위약
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2개의 위약 주사 앰플을 1일 1회 연속 14일 동안 정맥내 투여한 후, 14일의 관찰 기간(제1 주기)을 갖는다.
이후 치료(14일 동안 10일 투여)-관찰(14일) 주기를 5회 반복한다(2~6주기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 전체 분석 세트(FAS) 모집단에서 수정된 ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-R) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
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ALSFRS-R 점수: 0=최악; 48=최고
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주에 전체 분석 세트(FAS) 모집단의 강제 폐활량(%FVC) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 24주
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24주
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약물 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 24주
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24주
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사망 또는 특정 질병 진행 상태
기간: 24주
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"사망, 독립적 보행 장애, 상완 기능 상실, 기관절개술, 인공호흡기 사용, 튜브 영양법 사용" 중 하나를 사건으로 정의했습니다.
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24주
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24주에 전체 분석 세트(FAS) 모집단의 수정된 Norris 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
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Modified Norris Scale은 ALS 환자의 운동 장애를 측정하는 척도입니다.
최악=0, 최고=102
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기준선 및 24주
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24주에 전체 분석 세트(FAS) 모집단의 ALS 평가 설문지(40개 항목)(ALSAQ40)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
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ALSAQ40 점수는 ALS 환자의 삶의 질을 측정하는 척도입니다.
ALSAQ40은 신체적 이동성, ADL 및 독립성, 먹고 마시기, 의사소통 및 정서적 반응을 포함하는 영역을 평가합니다.
최악=200, 최고=40
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기준선 및 24주
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각 그룹에서 비정상적인 변화의 발생률이 5% 이상인 실험실 검사를 받은 참가자의 비율
기간: 24주
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24주
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감각 검사에서 비정상적인 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCI186-16
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