MCI-186:n teho- ja turvallisuustutkimus amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoidossa
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shionogi
MCI-186:n vahvistava tutkimus amyotrofisen lateraaliskleroosin hoitoon kaksoissokkoutettuna, rinnakkaisryhmässä, lumekontrolloidulla tavalla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa 60 mg:n MCI-186:n teho suonensisäisen tiputuksen kautta kerran päivässä ALS-potilailla perustuen muutoksiin tarkistetussa ALS-toimintaluokitusasteikossa (ALSFRS-R) 24 viikon annon jälkeen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tapa.
Ja lisäksi tämä tutkimus suoritetaan MCI-186:n turvallisuuden tutkimiseksi ALS-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on määritelty "varmaksi ALS:ksi", "todennäköiseksi ALS:ksi" tai "todennäköiseksi laboratoriotuetuksi ALS:ksi", täyttivät Airlie Housen EL Escorialin tarkistetut diagnostiset kriteerit.
- Potilaat, jotka voivat syödä aterian, eritellä tai liikkua yksin, eivätkä tarvitse apua arjessa.
- Potilaat, jotka ovat alle 3 vuotta ALS:n puhkeamisen jälkeen.
- Potilaat, joiden tilan eteneminen 12 viikon aikana ennen antoa täyttävät muut vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka heidän lääkärinsä katsoivat riittämättömiksi osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heidän yleinen tilansa heikkeni niin paljon, että he joutuvat sairaalahoitoon vaikean maksasairauden, vakavan sydänsairauden, vaikean munuaissairauden ja niin edelleen vuoksi tai heidän on antibiootteja infektioon.
- Potilaat, jotka valittavat hengitysvaikeuksista, jotka johtuvat hengitystoiminnan heikkenemisestä.
- Potilaat, joilla on sellaisia komplikaatioita, kuten Parkinsonin tauti, skitsofrenia, dementia, munuaisten vajaatoiminta tai muu vakava komplikaatio, ja potilaat, joilla on anamneesissa yliherkkyys edaravonille.
- Raskaana olevat, imettävät ja todennäköisesti raskaana olevat potilaat ja potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi, ja potilaat, jotka eivät voi suostua ehkäisyyn.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen suostumuksen antamista tai jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Yllä olevien poissulkemiskriteerien lisäksi potilaat arvioivat, että heidän lääkärinsä eivät olleet riittäviä osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
MCI-186
|
Kaksi ampullia (60 mg) MCI-186-injektiota annetaan suonensisäisesti kerran päivässä peräkkäisten 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän tarkkailujakso (ensimmäinen sykli).
Sitten hoito (10 päivää anto 14 päivän aikana) - tarkkailu (14 päivää) sykli toistetaan viisi kertaa (2.-6. sykli).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
MCI-186:n lumelääke
|
Kaksi ampullia lumelääkettä annetaan suonensisäisesti kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan, jota seuraa 14 päivän tarkkailujakso (ensimmäinen sykli).
Sitten hoito (10 päivää anto 14 päivän aikana) - tarkkailu (14 päivää) sykli toistetaan viisi kertaa (2.-6. sykli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tarkistetussa ALS-toiminnallisen luokitusasteikon (ALSFRS-R) pisteissä koko analyysisarjan (FAS) väestössä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
ALSFRS-R Pisteet: 0 = huonoin; 48 = paras
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun elinvoimakapasiteetin prosentteina (%FVC) koko analyysisarjan (FAS) populaatiossa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Kuolema tai tietty sairauden etenemistila
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tapauksiksi määriteltiin mikä tahansa "kuolema, itsenäisen liikkumisen vajaatoiminta, olkavarren toiminnan menetys, trakeotomia, hengityssuojaimen käyttö ja letkuruokinta".
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta muokatun Norris-asteikon pistemäärässä koko analyysisarjan (FAS) populaatiossa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Modified Norris -asteikko on ALS-potilaiden liikehäiriöiden mitta.
Huonoin = 0, paras = 102
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ALS-arviointikyselyssä (40 kohdetta) (ALSAQ40) koko analyysisarjan (FAS) väestössä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
ALSAQ40-pistemäärä on ALS-potilaiden elämänlaadun mitta.
ALSAQ40 arvioi alueita, joihin kuuluvat fyysinen liikkuvuus, ADL ja itsenäisyys, syöminen ja juominen, viestintä ja tunnereaktiot.
Huonoin = 200, paras = 40
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laboratoriokokeet, joiden epänormaalien muutosten ilmaantuvuus oli 5 % tai suurempi kummassakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaaleja muutoksia aistinvaraisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Pyratsolit
- Antipyriini
- Pyratsolonit
- Edaravone
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCI186-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .