- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00330681
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MCI-186 w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS)
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Badanie potwierdzające MCI-186 w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego w podwójnie ślepej próbie, w grupach równoległych, kontrolowanym placebo.
Głównym celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności 60 mg MCI-186 w kroplówce dożylnej raz dziennie u pacjentów z ALS w oparciu o zmiany w zrewidowanej skali oceny czynnościowej ALS (ALSFRS-R) po 24 tygodniach podawania w sposób podwójnie ślepy, kontrolowany placebo.
Ponadto badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa MCI-186 dla pacjentów z ALS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, których określono jako „zdecydowany ALS”, „prawdopodobny ALS” lub „prawdopodobny ALS potwierdzony laboratoryjnie”, spełniali kryteria diagnostyczne zmienione przez EL Escorial dla Airlie House.
- Pacjenci, którzy mogą samodzielnie zjeść posiłek, wydalić mocz lub poruszać się samodzielnie i nie potrzebują pomocy w życiu codziennym.
- Pacjenci mniej niż 3 lata po wystąpieniu ALS.
- Pacjenci, u których postęp choroby w ciągu 12 tygodni przed podaniem spełnia inne wymagania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani przez lekarza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu, ponieważ ogólny stan tych pacjentów pogorszył się do tego stopnia, że wymagają oni hospitalizacji z powodu ciężkiej choroby wątroby, ciężkiej choroby serca, ciężkiej choroby nerek itd. podawać antybiotyki na infekcję.
- Pacjenci, którzy skarżą się na trudności w oddychaniu spowodowane pogorszeniem funkcji oddechowych.
- Pacjenci z takimi powikłaniami, jak choroba Parkinsona, schizofrenia, otępienie, niewydolność nerek lub inne ciężkie powikłania oraz pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na edarawon.
- Pacjentki w ciąży, karmiące i prawdopodobnie ciężarne oraz pacjentki pragnące zajść w ciążę oraz pacjentki, które nie mogą zgodzić się na antykoncepcję.
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem zgody lub którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych.
- Oprócz powyższych kryteriów wykluczenia, pacjenci uznani przez lekarza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
MCI-186
|
Dwie ampułki (60 mg) iniekcji MCI-186 podaje się dożylnie raz dziennie przez kolejne 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres obserwacji (pierwszy cykl).
Następnie cykl leczenia (10 dni podawania w ciągu 14 dni) - obserwacja (14 dni) powtarza się pięciokrotnie (2-6 cykle).
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: 2
Placebo MCI-186
|
Dwie ampułki placebo podaje się dożylnie raz dziennie przez kolejne 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres obserwacji (pierwszy cykl).
Następnie cykl leczenia (10 dni podawania w ciągu 14 dni) - obserwacja (14 dni) powtarza się pięciokrotnie (2-6 cykle).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości wyjściowej w skorygowanej skali oceny czynnościowej ALS (ALSFRS-R) w populacji pełnej analizy (FAS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
Wynik ALSFRS-R: 0 = najgorszy; 48=najlepszy
|
linii podstawowej i 24 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w % natężonej pojemności życiowej (%FVC) w populacji pełnego zestawu do analizy (FAS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
linii podstawowej i 24 tyg
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Śmierć lub określony stan progresji choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Każda „śmierć, niepełnosprawność w samodzielnym poruszaniu się, utrata funkcji ramienia, tracheotomia, użycie respiratora i karmienie przez sondę” została zdefiniowana jako zdarzenie.
|
24 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Norrisa w populacji pełnej analizy (FAS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
Zmodyfikowana Skala Norrisa jest miarą zaburzeń ruchowych u pacjentów z ALS.
Najgorszy=0, Najlepszy=102
|
linii podstawowej i 24 tyg
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu oceny ALS (40 pozycji) (ALSAQ40) w populacji pełnego zestawu do analizy (FAS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
Wynik ALSAQ40 jest miarą QoL dla pacjentów z ALS.
ALSAQ40 ocenia domeny, które obejmują mobilność fizyczną, ADL i niezależność, jedzenie i picie, komunikację i reakcje emocjonalne.
Najgorszy=200, Najlepszy=40
|
linii podstawowej i 24 tyg
|
Odsetek uczestników z badaniami laboratoryjnymi, dla których częstość występowania nieprawidłowych zmian wynosiła 5% lub więcej w obu grupach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi zmianami w badaniach sensorycznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Skleroza
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Edaravone
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCI186-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MCI-186
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS)
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS)Japonia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS)Japonia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyOstry udar niedokrwienny (AIS)Holandia, Finlandia, Zjednoczone Królestwo
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mitsubishi Tanabe Pharma AmericaZakończonyZdrowy | Zaburzenia czynności wątrobyJaponia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma AmericaZakończonyZdrowy | Zaburzenia czynności nerekJaponia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyZdrowe osoby dorosłeJaponia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyZdrowy | Ciężkie zaburzenia czynności wątrobyCzechy, Węgry, Słowacja