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Studio di efficacia e sicurezza di MCI-186 per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di conferma di MCI-186 per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo.

L'obiettivo principale di questo studio è confermare l'efficacia di 60 mg di MCI-186 tramite fleboclisi endovenoso una volta al giorno in pazienti con SLA sulla base dei cambiamenti nei punteggi della scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R) dopo 24 settimane di somministrazione in modo in doppio cieco, controllato con placebo. Inoltre, questo studio verrà eseguito per esaminare la sicurezza di MCI-186 per i pazienti affetti da SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti definiti come "SLA definita", "SLA probabile" o "SLA probabile supportata in laboratorio", soddisfacevano i criteri diagnostici rivisti EL Escorial per Airlie House.
  • Pazienti che possono consumare un pasto, espellere o muoversi da soli e non hanno bisogno di assistenza nella vita di tutti i giorni.
  • Pazienti di meno di 3 anni dopo l'insorgenza della SLA.
  • Pazienti il ​​cui progresso della condizione nelle 12 settimane precedenti la somministrazione soddisfano altri requisiti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti giudicati inadeguati a partecipare a questo studio dal loro medico, perché le condizioni generali di quei pazienti sono peggiorate al punto che devono essere ricoverati per grave malattia epatica, grave malattia cardiaca, grave malattia renale e così via, o hanno bisogno di essere somministrato antibiotici per l'infezione.
  • Pazienti che lamentano la difficoltà respiratoria causata dal deterioramento della funzione respiratoria.
  • Pazienti con complicazioni quali morbo di Parkinson, schizofrenia, demenza, insufficienza renale o altre gravi complicanze e pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'edaravone.
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento e probabilmente in stato di gravidanza e pazienti che desiderano una gravidanza e pazienti che non possono accettare la contraccezione.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 12 settimane prima del consenso o che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici.
  • Oltre ai criteri di esclusione di cui sopra, i pazienti giudicati inadeguati a partecipare a questo studio dal loro medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
MCI-186
Droga: MCI-186
Due fiale (60 mg) di iniezione di MCI-186 vengono somministrate per via endovenosa una volta al giorno, per 14 giorni successivi, seguiti da un periodo di osservazione di 14 giorni (primo ciclo). Quindi il ciclo di trattamento (10 giorni di somministrazione durante 14 giorni) - osservazione (14 giorni) viene ripetuto cinque volte (2°-6° ciclo).
Altri nomi:
  • Edaravone
  • Radicut
Comparatore placebo: 2
Placebo di MCI-186
Droga: Placebo di MCI-186
Due fiale di iniezione di placebo vengono somministrate per via endovenosa una volta al giorno, per 14 giorni successivi, seguiti da un periodo di osservazione di 14 giorni (primo ciclo). Quindi il ciclo di trattamento (10 giorni di somministrazione durante 14 giorni) - osservazione (14 giorni) viene ripetuto cinque volte (2°-6° ciclo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R) nella popolazione FAS (Full Analysis Set) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Punteggio ALSFRS-R: 0=peggiore; 48=migliore
basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della % della capacità vitale forzata (%FVC) nella popolazione del set completo di analisi (FAS) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Morte o uno stato specifico di progressione della malattia
Lasso di tempo: 24 settimane
Qualsiasi "morte, disabilità della deambulazione indipendente, perdita della funzione della parte superiore del braccio, tracheotomia, uso del respiratore e uso dell'alimentazione tramite sondino" è stata definita come un evento.
24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Norris modificata nella popolazione dell'intero set di analisi (FAS) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
La scala di Norris modificata è una misura del disturbo del movimento per i pazienti con SLA. Peggiore=0, Migliore=102
basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della SLA (40 elementi) (ALSAQ40) nella popolazione dell'insieme completo di analisi (FAS) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Il punteggio ALSAQ40 è una misura della QoL per i pazienti con SLA. L'ALSAQ40 valuta domini che includono mobilità fisica, ADL e indipendenza, mangiare e bere, comunicazione e reazioni emotive. Peggiore=200, Migliore=40
basale e 24 settimane
Percentuale di partecipanti con test di laboratorio per i quali l'incidenza di cambiamenti anomali era del 5% o superiore in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di partecipanti con cambiamenti anomali negli esami sensoriali
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2006

Primo Inserito (Stimato)

29 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCI186-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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