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Étude d'efficacité et d'innocuité du MCI-186 pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

24 juin 2026 mis à jour par: Shionogi

Une étude de confirmation du MCI-186 pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo.

L'objectif principal de cette étude est de confirmer l'efficacité de 60 mg de MCI-186 par goutte-à-goutte intraveineux une fois par jour chez les patients atteints de SLA en se basant sur les changements des scores de l'échelle d'évaluation fonctionnelle révisée de la SLA (ALSFRS-R) après 24 semaines d'administration dans en double aveugle contre placebo. De plus, cette étude sera réalisée pour examiner l'innocuité du MCI-186 pour les patients SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients définis comme « SLA certaine », « SLA probable » ou « SLA probable soutenue par un laboratoire », répondaient aux critères de diagnostic révisés EL Escorial pour Airlie House.
  • Les patients qui peuvent manger un repas, excréter ou se déplacer seuls et qui n'ont pas besoin d'aide dans la vie quotidienne.
  • Patients de moins de 3 ans après le début de la SLA.
  • Les patients dont l'évolution de la maladie au cours des 12 semaines précédant l'administration répondent à d'autres exigences.

Critère d'exclusion:

  • Les patients jugés insuffisants pour participer à cette étude par leur médecin, car leur état général s'est détérioré au point qu'ils doivent être hospitalisés pour une maladie hépatique sévère, une maladie cardiaque sévère, une maladie rénale sévère, etc., ou qu'ils doivent être administré des antibiotiques à l'infection.
  • Les patients qui se plaignent de la difficulté à respirer causée par la détérioration de la fonction respiratoire.
  • Patients présentant des complications telles que la maladie de Parkinson, la schizophrénie, la démence, l'insuffisance rénale ou d'autres complications graves, et les patients présentant l'anamnèse d'une hypersensibilité à l'édaravone.
  • Les patientes enceintes, allaitantes et probablement enceintes, et les patientes qui souhaitent devenir enceintes, et les patientes qui ne peuvent pas accepter la contraception.
  • Patients qui ont participé à d'autres essais dans les 12 semaines précédant le consentement, ou qui participent actuellement à d'autres essais cliniques.
  • En plus des critères d'exclusion ci-dessus, les patients jugés insuffisants pour participer à cette étude par leur médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
MCI-186
Médicament: MCI-186
Deux ampoules (60 mg) d'injection de MCI-186 sont administrées par voie intraveineuse une fois par jour, pendant 14 jours successifs, suivis d'une période d'observation de 14 jours (premier cycle). Puis le cycle de traitement (10 jours d'administration pendant 14 jours) - observation (14 jours) est répété cinq fois (cycles 2 à 6).
Autres noms:
  • Édaravone
  • Radicut
Comparateur placebo: 2
Placebo du MCI-186
Médicament: Placebo du MCI-186
Deux ampoules d'injection de placebo sont administrées par voie intraveineuse une fois par jour, pendant 14 jours successifs, suivis d'une période d'observation de 14 jours (premier cycle). Puis le cycle de traitement (10 jours d'administration pendant 14 jours) - observation (14 jours) est répété cinq fois (cycles 2 à 6).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation fonctionnelle révisée de la SLA (ALSFRS-R) dans la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) à 24 semaines
Délai: de base et 24 semaines
Score ALSFRS-R : 0=pire ; 48=meilleur
de base et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en % de la capacité vitale forcée (%FVC) dans la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) à 24 semaines
Délai: de base et 24 semaines
de base et 24 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: 24 semaines
24 semaines
Décès ou état de progression spécifié de la maladie
Délai: 24 semaines
Tout « décès, incapacité à se déplacer de manière autonome, perte de la fonction du bras supérieur, trachéotomie, utilisation d'un respirateur et utilisation d'une sonde d'alimentation » a été défini comme un événement.
24 semaines
Changement par rapport au départ du score de l'échelle de Norris modifiée dans la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) à 24 semaines
Délai: de base et 24 semaines
L'échelle de Norris modifiée est une mesure du trouble du mouvement chez les patients atteints de SLA. Pire=0, Meilleur=102
de base et 24 semaines
Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la SLA (40 éléments) (ALSAQ40) dans la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) à 24 semaines
Délai: de base et 24 semaines
Le score ALSAQ40 est une mesure de la qualité de vie des patients atteints de SLA. L'ALSAQ40 évalue des domaines tels que la mobilité physique, les AVQ et l'indépendance, l'alimentation et la boisson, la communication et les réactions émotionnelles. Pire=200, Meilleur=40
de base et 24 semaines
Pourcentage de participants avec des tests de laboratoire pour lesquels l'incidence des changements anormaux était de 5 % ou plus dans l'un ou l'autre groupe
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de participants présentant des changements anormaux dans les examens sensoriels
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2006

Première publication (Estimé)

29 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCI186-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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