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Estudo de eficácia e segurança de MCI-186 para tratamento de esclerose lateral amiotrófica (ALS)

10 de abril de 2017 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Um estudo confirmatório de MCI-186 para tratamento de esclerose lateral amiotrófica em duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo.

O objetivo principal deste estudo é confirmar a eficácia de 60 mg de MCI-186 via gotejamento intravenoso uma vez ao dia em pacientes com ELA com base nas mudanças nos escores da escala de avaliação funcional de ELA revisada (ALSFRS-R) após 24 semanas de administração em forma duplo-cega, controlada por placebo. Além disso, este estudo será realizado para examinar a segurança do MCI-186 para pacientes com ELA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que são definidos como "ELA definitiva", "ELA provável" ou "ELA provável com suporte laboratorial" atenderam aos critérios de diagnóstico revisados ​​EL Escorial para Airlie House.
  • Pacientes que podem comer uma refeição, excretar ou se mover sozinhos e não precisam de assistência na vida cotidiana.
  • Pacientes com menos de 3 anos após o início da ELA.
  • Pacientes cujo progresso da condição durante 12 semanas antes da administração atendem a outros requisitos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados inadequados para participar deste estudo por seus médicos, porque o estado geral desses pacientes se deteriorou a ponto de necessitarem ser hospitalizados por doença hepática grave, doença cardíaca grave, doença renal grave e assim por diante, ou precisarem administrar antibióticos à infecção.
  • Pacientes que se queixam de dificuldade respiratória causada pela deterioração da função respiratória.
  • Pacientes com complicações como doença de Parkinson, esquizofrenia, demência, insuficiência renal ou outras complicações graves e pacientes com anamnese de hipersensibilidade à edaravona.
  • Pacientes grávidas, lactantes e provavelmente grávidas, e pacientes que desejam engravidar e pacientes que não concordam com a contracepção.
  • Pacientes que participaram de outros estudos dentro de 12 semanas antes do consentimento ou que estão participando de outros estudos clínicos no momento.
  • Além dos critérios de exclusão acima, pacientes considerados inadequados para participar deste estudo por seus médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
MCI-186
Medicamento: MCI-186
Duas ampolas (60 mg) de injeção de MCI-186 são administradas por via intravenosa uma vez ao dia, por 14 dias sucessivos, seguidos por um período de observação de 14 dias (primeiro ciclo). Em seguida, o ciclo de tratamento (administração de 10 dias durante 14 dias) - observação (14 dias) é repetido cinco vezes (2º-6º ciclos).
Outros nomes:
  • Edaravona
  • Radicut
Comparador de Placebo: 2
Placebo de MCI-186
Medicamento: Placebo de MCI-186
Duas ampolas de injeção de placebo são administradas por via intravenosa uma vez ao dia, por 14 dias sucessivos, seguidos de um período de observação de 14 dias (primeiro ciclo). Em seguida, o ciclo de tratamento (administração de 10 dias durante 14 dias) - observação (14 dias) é repetido cinco vezes (2º-6º ciclos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação funcional de ELA revisada (ALSFRS-R) na população do conjunto de análise completa (FAS) em 24 semanas
Prazo: linha de base e 24 semanas
Pontuação ALSFRS-R: 0=pior; 48=melhor
linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em % da capacidade vital forçada (%FVC) na população do conjunto completo de análise (FAS) em 24 semanas
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Morte ou um estado específico de progressão da doença
Prazo: 24 semanas
Qualquer um de "morte, incapacidade de deambulação independente, perda da função do braço, traqueostomia, uso de respirador e uso de alimentação por tubo" foi definido como um evento.
24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da escala de Norris modificada na população do conjunto de análise completa (FAS) em 24 semanas
Prazo: linha de base e 24 semanas
A Escala de Norris Modificada é uma medida do distúrbio do movimento para pacientes com ELA. Pior=0, Melhor=102
linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base no questionário de avaliação de ELA (40 itens) (ALSAQ40) na população do conjunto de análise completa (FAS) em 24 semanas
Prazo: linha de base e 24 semanas
A pontuação ALSAQ40 é uma medida de qualidade de vida para pacientes com ELA. O ALSAQ40 avalia domínios que incluem mobilidade física, AVD e independência, comer e beber, comunicação e reações emocionais. Pior=200, Melhor=40
linha de base e 24 semanas
Porcentagem de participantes com exames laboratoriais para os quais a incidência de alterações anormais foi de 5% ou mais em qualquer grupo
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagem de participantes com alterações anormais em exames sensoriais
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCI186-16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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    Esclerose Lateral Amiotrófica | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | Demência Frontotemporal Relacionada ao GRN | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva Primária... e outras condições
    Estados Unidos, Canadá

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