Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности MCI-186 для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС)

24 июня 2026 г. обновлено: Shionogi

Подтверждающее исследование MCI-186 для лечения бокового амиотрофического склероза двойным слепым методом в параллельных группах с плацебо-контролем.

Основная цель этого исследования — подтвердить эффективность 60 мг MCI-186 при внутривенном капельном введении один раз в день у пациентов с БАС на основании изменений в пересмотренной шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) после 24-недельного введения в двойным слепым плацебо-контролируемым методом. Кроме того, это исследование будет проведено для изучения безопасности MCI-186 для пациентов с БАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые были определены как «определенный БАС», «вероятный БАС» или «вероятно лабораторно подтвержденный БАС», соответствовали диагностическим критериям, пересмотренным EL Escorial для Airlie House.
  • Больные, которые могут принимать пищу, испражняться или передвигаться самостоятельно и не нуждаются в помощи в повседневной жизни.
  • Пациенты менее 3 лет после начала БАС.
  • Пациенты, у которых прогрессирование состояния в течение 12 недель до введения соответствует другим требованиям.

Критерий исключения:

  • Пациенты, признанные их лечащим врачом непригодными для участия в этом исследовании, поскольку общее состояние этих пациентов ухудшилось до такой степени, что их необходимо госпитализировать в связи с тяжелым заболеванием печени, тяжелым заболеванием сердца, тяжелым заболеванием почек и т. д., или им необходимо вводить антибиотики для инфекции.
  • Больные, которые жалуются на затруднение дыхания, вызванное ухудшением дыхательной функции.
  • Пациенты с такими осложнениями, как болезнь Паркинсона, шизофрения, деменция, почечная недостаточность или другие тяжелые осложнения, а также пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к эдаравону.
  • Беременные, кормящие и, возможно, беременные пациентки, а также пациентки, желающие забеременеть, и пациентки, которые не могут согласиться на контрацепцию.
  • Пациенты, участвовавшие в других исследованиях в течение 12 недель до согласия или участвующие в других клинических исследованиях в настоящее время.
  • В дополнение к вышеуказанным критериям исключения, пациенты, признанные их лечащим врачом неадекватными для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
МКИ-186
Лекарство: МКИ-186
Две ампулы (60 мг) инъекции MCI-186 вводят внутривенно один раз в день в течение последовательных 14 дней, после чего следует 14-дневный период наблюдения (первый цикл). Затем цикл лечение (10 дней приема в течение 14 дней) - наблюдение (14 дней) повторяют 5 раз (2-6 циклы).
Другие имена:
  • Эдаравоне
  • Радикут
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо MCI-186
Лекарство: Плацебо MCI-186
Две ампулы плацебо вводят внутривенно один раз в день в течение 14 дней подряд, после чего следует 14-дневный период наблюдения (первый цикл). Затем цикл лечение (10 дней приема в течение 14 дней) - наблюдение (14 дней) повторяют 5 раз (2-6 циклы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренной шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) в популяции с полным набором анализов (FAS) через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Оценка ALSFRS-R: 0 = худшее; 48 = лучший
исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем % форсированной жизненной емкости легких (% ФЖЕЛ) в популяции с полным анализом (FAS) через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
исходный уровень и 24 недели
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Смерть или определенное состояние прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 24 недели
Любое из «смерти, невозможности самостоятельного передвижения, потери функции плеча, трахеотомии, использования респиратора и использования зондового питания» определялось как событие.
24 недели
Изменение показателя по модифицированной шкале Норриса в популяции с полной аналитической выборкой (FAS) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Модифицированная шкала Норриса является мерой двигательных расстройств у пациентов с БАС. Худшее=0, Лучшее=102
исходный уровень и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике для оценки БАС (40 пунктов) (ALSAQ40) в популяции с полным набором данных для анализа (FAS) через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Шкала ALSAQ40 является показателем качества жизни пациентов с БАС. ALSAQ40 оценивает домены, которые включают в себя физическую мобильность, ADL и независимость, прием пищи и питье, общение и эмоциональные реакции. Худшее=200, Лучшее=40
исходный уровень и 24 недели
Процент участников с лабораторными тестами, для которых частота аномальных изменений составляла 5% или выше в любой группе
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент участников с аномальными изменениями при сенсорном обследовании
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCI186-16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться