- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00330681
Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van MCI-186 voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS)
10 april 2017 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Een bevestigende studie van MCI-186 voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose op een dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde manier.
Het primaire doel van deze studie is het bevestigen van de werkzaamheid van 60 mg MCI-186 via intraveneus infuus eenmaal per dag bij patiënten met ALS op basis van de veranderingen in de herziene ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) scores na 24 weken toediening in dubbelblinde, placebogecontroleerde manier.
Bovendien zal deze studie worden uitgevoerd om de veiligheid van MCI-186 voor ALS-patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden gedefinieerd als "definitieve ALS", "waarschijnlijke ALS" of "waarschijnlijke door het laboratorium ondersteunde ALS", voldeden aan de herziene diagnostische criteria van EL Escorial voor Airlie House.
- Patiënten die alleen kunnen eten, uitscheiden of zich alleen kunnen verplaatsen en geen hulp nodig hebben in het dagelijks leven.
- Patiënten van minder dan 3 jaar na het ontstaan van ALS.
- Patiënten bij wie de voortgang van de aandoening gedurende 12 weken vóór toediening aan andere vereisten voldoet.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die door hun arts als ongeschikt worden beoordeeld om aan dit onderzoek deel te nemen, omdat de algemene toestand van die patiënten zo verslechterde dat ze in het ziekenhuis moesten worden opgenomen wegens ernstige leverziekte, ernstige hartziekte, ernstige nierziekte enzovoort, of ze moeten antibiotica krijgen tegen infectie.
- Patiënten die klagen over ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door verslechtering van de ademhalingsfunctie.
- Patiënten met complicaties zoals de ziekte van Parkinson, schizofrenie, dementie, nierfalen of andere ernstige complicaties, en patiënten die overgevoelig zijn voor edaravone.
- Zwangere, zogende en waarschijnlijk zwangere patiënten, en patiënten die zwanger willen worden, en patiënten die niet akkoord kunnen gaan met anticonceptie.
- Patiënten die binnen 12 weken voor toestemming hebben deelgenomen aan andere onderzoeken of die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Naast de bovenstaande uitsluitingscriteria, werden patiënten door hun arts als ontoereikend beoordeeld om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
MCI-186
|
Twee ampullen (60 mg) MCI-186-injectie worden eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende opeenvolgende 14 dagen, gevolgd door een observatieperiode van 14 dagen (eerste cyclus).
Vervolgens wordt de behandeling (10 dagen toediening gedurende 14 dagen) - observatie (14 dagen) cyclus vijf keer herhaald (2e-6e cycli).
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo van MCI-186
|
Twee ampullen met placebo-injectie worden eenmaal per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen intraveneus toegediend, gevolgd door een observatieperiode van 14 dagen (eerste cyclus).
Vervolgens wordt de behandeling (10 dagen toediening gedurende 14 dagen) - observatie (14 dagen) cyclus vijf keer herhaald (2e-6e cycli).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in herziene ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) Score in Full Analysis Set (FAS)-populatie na 24 weken
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
ALSFRS-R-score: 0=slechtste; 48=beste
|
baseline en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering vanaf baseline in % geforceerde vitale capaciteit (%FVC) in volledige analyseset (FAS) populatie na 24 weken
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
baseline en 24 weken
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Overlijden of een bepaalde staat van progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 24 weken
|
Elk van "overlijden, onbekwaamheid om zelfstandig te lopen, verlies van bovenarmfunctie, tracheotomie, gebruik van beademingsapparaat en gebruik van sondevoeding" werd gedefinieerd als een gebeurtenis.
|
24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde Norris-schaalscore in volledige analyseset (FAS)-populatie na 24 weken
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
De Modified Norris Scale is een maatstaf voor bewegingsstoornissen bij patiënten met ALS.
Slechtste=0, Beste=102
|
baseline en 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in ALS-beoordelingsvragenlijst (40 items) (ALSAQ40) in volledige analyseset (FAS)-populatie na 24 weken
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
De ALSAQ40-score is een maatstaf voor kwaliteit van leven voor patiënten met ALS.
De ALSAQ40 evalueert domeinen zoals fysieke mobiliteit, ADL en onafhankelijkheid, eten en drinken, communicatie en emotionele reacties.
Slechtste=200, Beste=40
|
baseline en 24 weken
|
Percentage deelnemers met laboratoriumtests waarbij de incidentie van abnormale veranderingen 5% of hoger was in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Percentage deelnemers met abnormale veranderingen in sensorische onderzoeken
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Edaravone
Andere studie-ID-nummers
- MCI186-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MCI-186
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBeëindigd
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidAmyotrofische laterale sclerose (ALS)
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidAmyotrofische laterale sclerose (ALS)Japan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidAmyotrofische laterale sclerose (ALS)Japan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidAcute ischemische beroerte (AIS)Nederland, Finland, Verenigd Koninkrijk
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooid
-
Mitsubishi Tanabe Pharma AmericaVoltooidGezond | LeverfunctiestoornisJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma AmericaVoltooidGezond | NierfunctiestoornisJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidGezonde volwassen proefpersonenJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidGezond | Ernstige leverfunctiestoornisTsjechië, Hongarije, Slowakije