Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af MCI-186 til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En bekræftende undersøgelse af MCI-186 til behandling af amyotrofisk lateral sklerose på dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret måde.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​60 mg MCI-186 via intravenøst ​​drop én gang dagligt hos patienter med ALS baseret på ændringerne i den reviderede ALS funktionelle vurderingsskala (ALSFRS-R) efter 24 ugers administration i dobbeltblind, placebokontrolleret måde. Og derudover vil denne undersøgelse blive udført for at undersøge sikkerheden af ​​MCI-186 til ALS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er defineret som "definitiv ALS", "sandsynlig ALS" eller "sandsynlig-laboratorie-understøttet ALS," opfyldte diagnostiske kriterier revideret EL Escorial for Airlie House.
  • Patienter, der kan spise et måltid, udskille eller bevæge sig alene med sig selv og ikke har behov for assistance i hverdagen.
  • Patienter under 3 år efter debut af ALS.
  • Patienter, hvis udvikling af tilstanden i løbet af 12 uger før administration opfylder andre krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vurderet til at være utilstrækkelige til at deltage i denne undersøgelse af deres læge, fordi disse patienters generelle tilstand forværredes til det punkt, at de skal indlægges på grund af alvorlig leversygdom, alvorlig hjertesygdom, alvorlig nyresygdom og så videre, eller de skal gives antibiotika mod infektion.
  • Patienter, der klager over åndedrætsbesvær forårsaget af forringelse af åndedrætsfunktionen.
  • Patienter med sådanne komplikationer som Parkinsons sygdom, skizofreni, demens, nyresvigt eller andre alvorlige komplikationer, og patienter, som har en anamnese af overfølsomhed over for edaravon.
  • Gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter, og patienter, der ønsker at blive gravide, og patienter, der ikke kan gå med til prævention.
  • Patienter, der har deltaget i andre forsøg inden for 12 uger før samtykke, eller som deltager i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt.
  • Ud over de ovennævnte eksklusionskriterier vurderede deres læge patienter at være utilstrækkelige til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MCI-186
Medicin: MCI-186
To ampuller (60 mg) MCI-186-injektion administreres intravenøst ​​én gang dagligt i på hinanden følgende 14 dage, efterfulgt af 14 dages observationsperiode (første cyklus). Derefter gentages behandling (10 dages administration i 14 dage) - observation (14 dage) cyklus fem gange (2.-6. cyklus).
Andre navne:
  • Edaravone
  • Radicut
Placebo komparator: 2
Placebo af MCI-186
Medicin: Placebo af MCI-186
To ampuller med placebo-injektion administreres intravenøst ​​én gang dagligt i på hinanden følgende 14 dage, efterfulgt af 14 dages observationsperiode (første cyklus). Derefter gentages behandling (10 dages administration i 14 dage) - observation (14 dage) cyklus fem gange (2.-6. cyklus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i revideret ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) score i fuld analysesæt (FAS) population efter 24 uger
Tidsramme: baseline og 24 uger
ALSFRS-R Score: 0=værst; 48=bedst
baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i % Forced Vital Capacity (%FVC) i fuld analysesæt (FAS) population ved 24 uger
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Død eller en specificeret sygdomsudvikling
Tidsramme: 24 uger
Enhver af "dødsfald, handicap ved uafhængig ambulation, tab af overarmsfunktion, trakeotomi, brug af respirator og brug af sondeernæring" blev defineret som en hændelse.
24 uger
Ændring fra baseline i modificeret Norris-skala-score i fuld analysesæt (FAS) population ved 24 uger
Tidsramme: baseline og 24 uger
Den modificerede Norris-skala er et mål for bevægelsesforstyrrelser for patienter med ALS. Værst=0, Bedste=102
baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i ALS-vurderingsspørgeskema (40 elementer) (ALSAQ40) i fuld analysesæt (FAS) befolkning ved 24 uger
Tidsramme: baseline og 24 uger
ALSAQ40-scoren er et mål for QoL for patienter med ALS. ALSAQ40 evaluerer domæner, der inkluderer fysisk mobilitet, ADL og uafhængighed, spisning og drikke, kommunikation og følelsesmæssige reaktioner. Værst=200, Bedste=40
baseline og 24 uger
Procentdel af deltagere med laboratorietest, hvor forekomsten af ​​unormale ændringer var 5 % eller højere i begge grupper
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af deltagere med unormale ændringer i sensoriske undersøgelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2006

Først opslået (Anslået)

29. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCI186-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske forsøg med MCI-186

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner