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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MCI-186 zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine bestätigende Studie zu MCI-186 zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose im doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenverfahren.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von 60 mg MCI-186 über einen intravenösen Tropf einmal täglich bei Patienten mit ALS zu bestätigen, basierend auf den Änderungen in der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) nach 24-wöchiger Verabreichung doppelblind, placebokontrolliert. Darüber hinaus wird diese Studie durchgeführt, um die Sicherheit von MCI-186 für ALS-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die als „definitive ALS“, „wahrscheinliche ALS“ oder „wahrscheinlich laborgestützte ALS“ definiert sind, erfüllten die überarbeiteten diagnostischen Kriterien von EL Escorial für Airlie House.
  • Patienten, die selbstständig essen, ausscheiden oder sich fortbewegen können und im Alltag keine Hilfe benötigen.
  • Patienten von weniger als 3 Jahren nach Beginn der ALS.
  • Patienten, deren Erkrankung innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung fortschreitet, erfüllen andere Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von ihrem Arzt als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden, weil sich der Allgemeinzustand dieser Patienten so weit verschlechtert hat, dass sie wegen einer schweren Lebererkrankung, einer schweren Herzerkrankung, einer schweren Nierenerkrankung usw. ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen oder müssen Bei einer Infektion werden Antibiotika verabreicht.
  • Patienten, die über Atembeschwerden klagen, die durch eine Verschlechterung der Atemfunktion verursacht werden.
  • Patienten mit Komplikationen wie Parkinson-Krankheit, Schizophrenie, Demenz, Nierenversagen oder anderen schweren Komplikationen sowie Patienten, bei denen in der Anamnese eine Überempfindlichkeit gegen Edaravon bekannt ist.
  • Schwangere, stillende und wahrscheinlich schwangere Patientinnen sowie Patientinnen, die schwanger werden möchten, und Patientinnen, die einer Empfängnisverhütung nicht zustimmen können.
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung an anderen Studien teilgenommen haben oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien wurden Patienten, die von ihrem Arzt als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden, berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
MCI-186
Arzneimittel: MCI-186
Zwei Ampullen (60 mg) MCI-186-Injektion werden einmal täglich intravenös für aufeinanderfolgende 14 Tage verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Beobachtungsperiode (erster Zyklus). Dann wird der Behandlungszyklus (10 Tage Verabreichung während 14 Tagen) – Beobachtungszyklus (14 Tage) fünfmal wiederholt (2.–6. Zyklus).
Andere Namen:
  • Edaravon
  • Schnitt
Placebo-Komparator: 2
Placebo von MCI-186
Arzneimittel: Placebo von MCI-186
Zwei Ampullen Placebo-Injektion werden einmal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen intravenös verabreicht, gefolgt von einem 14-tägigen Beobachtungszeitraum (erster Zyklus). Anschließend wird der Behandlungszyklus (10-tägige Verabreichung im Verlauf von 14 Tagen) und der Beobachtungszyklus (14 Tage) fünfmal wiederholt (2.-6. Zyklus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R)-Score in der Full Analysis Set (FAS)-Population nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
ALSFRS-R-Score: 0 = am schlechtesten; 48=am besten
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % der forcierten Vitalkapazität (% FVC) in der Population des vollständigen Analysesatzes (FAS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Basislinie und 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Tod oder ein bestimmter Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 24 Wochen
Als Ereignis wurde jeder der folgenden Ereignisse definiert: „Tod, Behinderung der selbstständigen Fortbewegung, Verlust der Oberarmfunktion, Tracheotomie, Verwendung eines Beatmungsgeräts und Verwendung einer Sondenernährung“.
24 Wochen
Änderung des modifizierten Norris-Scale-Scores in der FAS-Population (Full Analysis Set) nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Modified Norris Scale ist ein Maß für Bewegungsstörungen bei Patienten mit ALS. Am schlechtesten = 0, am besten = 102
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur ALS-Bewertung (40 Punkte) (ALSAQ40) in der Population des vollständigen Analysesatzes (FAS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der ALSAQ40-Score ist ein Maß für die Lebensqualität von Patienten mit ALS. Der ALSAQ40 bewertet Bereiche wie körperliche Mobilität, ADL und Unabhängigkeit, Essen und Trinken, Kommunikation und emotionale Reaktionen. Am schlechtesten = 200, am besten = 40
Ausgangswert und 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Labortests, bei denen die Häufigkeit abnormaler Veränderungen in jeder Gruppe 5 % oder mehr betrug
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen bei sensorischen Untersuchungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCI186-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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