고위험 간 이식에서 Caspofungin을 사용한 예방
2007년 4월 12일 업데이트: Grupo de Estudio de Infecciones en Transplantados
고위험 간 이식 수혜자의 침습성 진균 감염 예방을 위한 Caspofungin을 사용한 예방
이것은 동소 간 이식을 받았고 침습성 진균 감염이 발생할 위험이 높은 성인의 예방적 치료에서 카스포펀진의 효능과 안전성을 평가하기 위한 비비교, 공개, 다중 사이트 전향적 추정 연구입니다.
처음 100일 동안 문서화된(유럽 암/진균 연구 및 치료 기관[EORTC/MSG] 수정 기준에 따라 입증되었거나 가능성이 있는) 침습성 진균 감염이 발병한 고위험 간 이식 수용자의 비율이 예상됩니다. caspofungin으로 예방 조치를 시작한 후 15% 미만입니다.
또한 심각한 약물 관련 부작용 발생률은 25% 미만일 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barakaldo, 스페인, E-48903
- 모병
- Hospital De Cruces
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수석 연구원:
- Miguel Montejo, MD
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Barcelona, 스페인, E-08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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수석 연구원:
- Joan Gavaldà, MD
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Cordoba, 스페인, E-14004
- 빼는
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
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Granada, 스페인, E-18014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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수석 연구원:
- Daniel Garrote, MD
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La Coruña, 스페인, E-15006
- 모병
- Complejo Hospitalario Juan Canalejo
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수석 연구원:
- Pedro Llinares, MD
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Madrid, 스페인, E-28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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수석 연구원:
- Patricia Muñoz, MD
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Madrid, 스페인, E-28034
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
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수석 연구원:
- Jesus Fortun, MD
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Madrid, 스페인, E-28035
- 모병
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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수석 연구원:
- Antonio Ramos, MD
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Madrid, 스페인, E-28041
- 모병
- Hospital 12 de Octubre
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수석 연구원:
- Rafael San Juan, MD
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Malaga, 스페인, E-29010
- 모병
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
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수석 연구원:
- Cesar Aragon, MD
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Santiago de Compostela, 스페인, E-15706
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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수석 연구원:
- Evaristo Varo, MD
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Sevilla, 스페인, E-41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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수석 연구원:
- Jose-Miguel Cisneros, MD
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Valencia, 스페인, E-46009
- 모병
- Hospital Universitario La Fe
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수석 연구원:
- Marino Blanes, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자는 동소 간 이식을 받았습니다.
- 간 이식 후 침습성 진균 감염이 발생할 위험이 높은 것으로 간주되는 프로토콜에 따라 정의된 기준을 충족하는 환자
- 가임기 여성의 경우, 환자는 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 후 14일 이내의 모든 전신 항진균 요법(최대 7일 동안의 플루코나졸 제외).
- 등록 시점에 기록된(증명된/가능성이 있는) 또는 의심되는(가능한) 침습성 진균 감염.
- 프로토콜에 따라 정의된 비정상적인 실험실 값.
- 알레르기, 과민증 또는 에키노칸딘 항진균제에 대한 심각한 반응.
- 환자는 최소 5일 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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+100일까지 획기적인 입증/확률 침습성 진균 감염 없음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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+100일까지 획기적인 입증/확률 침습성 아스페르길루스증 부재
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약물 관련 부작용으로 인한 연구 요법의 중단
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약물 관련 심각한 이상반응의 발생률
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약물 관련 부작용 발생률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jesus Fortun, MD, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fortun J, Muñoz P, Cisneros JM, et al. Antifungal prophylaxis with caspofungin in high-risk liver transplant recipients: a noncomparative, open-label prospective clinical trial. Clinical Microbiology & Infection 12 (suppl. 4): P684, 2006. [Abstract on an interim analysis performed on the first 15 patients enrolled in the study, presented as a poster at 2006 ECCMID meeting].
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
연구 완료
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2006년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GESITRA-01
- 03-0409 (Spanish Drug Agency)
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