Profilaxia com caspofungina em transplante de fígado de alto risco
12 de abril de 2007 atualizado por: Grupo de Estudio de Infecciones en Transplantados
Profilaxia com caspofungina para a prevenção de infecções fúngicas invasivas em receptores de transplante hepático de alto risco
Este é um estudo não comparativo, aberto, de estimativa prospectiva em vários locais para avaliar a eficácia e a segurança da caspofungina no tratamento profilático de adultos que receberam transplante ortotópico de fígado e apresentam alto risco de desenvolver uma infecção fúngica invasiva.
Espera-se que a proporção de receptores de transplante de fígado de alto risco que desenvolvam uma infecção fúngica invasiva documentada (comprovada ou provável de acordo com os critérios modificados do Grupo de Estudo da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer/Micoses [EORTC/MSG]) durante os primeiros 100 dias após o início da profilaxia com caspofungina será inferior a 15%.
Também se espera que a incidência de eventos adversos graves relacionados a medicamentos seja inferior a 25%.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barakaldo, Espanha, E-48903
- Recrutamento
- Hospital de Cruces
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Investigador principal:
- Miguel Montejo, MD
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Barcelona, Espanha, E-08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Investigador principal:
- Joan Gavaldà, MD
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Cordoba, Espanha, E-14004
- Retirado
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
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Granada, Espanha, E-18014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Investigador principal:
- Daniel Garrote, MD
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La Coruña, Espanha, E-15006
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Juan Canalejo
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Investigador principal:
- Pedro Llinares, MD
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Madrid, Espanha, E-28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Investigador principal:
- Patricia Muñoz, MD
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Madrid, Espanha, E-28034
- Recrutamento
- Hospital Ramón y Cajal
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Investigador principal:
- Jesus Fortun, MD
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Madrid, Espanha, E-28035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Investigador principal:
- Antonio Ramos, MD
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Madrid, Espanha, E-28041
- Recrutamento
- Hospital 12 de Octubre
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Investigador principal:
- Rafael San Juan, MD
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Malaga, Espanha, E-29010
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
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Investigador principal:
- Cesar Aragon, MD
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Santiago de Compostela, Espanha, E-15706
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Investigador principal:
- Evaristo Varo, MD
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Sevilla, Espanha, E-41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Investigador principal:
- Jose-Miguel Cisneros, MD
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Valencia, Espanha, E-46009
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Fe
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Investigador principal:
- Marino Blanes, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Paciente recebeu transplante ortotópico de fígado
- O paciente atende aos critérios, conforme definido pelo protocolo, para ser considerado de alto risco para desenvolver uma infecção fúngica invasiva pós-transplante de fígado
- Para mulheres com potencial para engravidar, o paciente deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia antifúngica sistêmica (exceto fluconazol por no máximo 7 dias) dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo.
- Infecção fúngica invasiva documentada (comprovada/provável) ou suspeita (possível) no momento da inscrição.
- Valores laboratoriais anormais conforme definido pelo protocolo.
- Alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave a um antifúngico equinocandina.
- Não se espera que o paciente sobreviva pelo menos 5 dias.
- A paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Ausência de infecção fúngica invasiva comprovada/provável até o dia +100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Ausência de avanço comprovado/provável de aspergilose invasiva no dia +100
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Descontinuação da terapia em estudo devido a um evento adverso relacionado ao medicamento
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Incidência de evento(s) adverso(s) grave(s) relacionado(s) ao medicamento
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Incidência de evento(s) adverso(s) relacionado(s) ao medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jesus Fortun, MD, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fortun J, Muñoz P, Cisneros JM, et al. Antifungal prophylaxis with caspofungin in high-risk liver transplant recipients: a noncomparative, open-label prospective clinical trial. Clinical Microbiology & Infection 12 (suppl. 4): P684, 2006. [Abstract on an interim analysis performed on the first 15 patients enrolled in the study, presented as a poster at 2006 ECCMID meeting].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão do estudo
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GESITRA-01
- 03-0409 (Spanish Drug Agency)
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