Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe kaspofunginem u vysoce rizikové transplantace jater

12. dubna 2007 aktualizováno: Grupo de Estudio de Infecciones en Transplantados

Profylaxe kaspofunginem k prevenci invazivních plísňových infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantace jater

Jedná se o nekomparativní, otevřenou, vícemístnou prospektivní odhadovou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kaspofunginu v profylaktické léčbě dospělých, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci jater a jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje invazivní mykotické infekce. Očekává se, že podíl vysoce rizikových příjemců transplantátu jater, u kterých se během prvních 100 dnů vyvine zdokumentovaná (prokázaná nebo pravděpodobná podle upravených kritérií Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny/mykóz [EORTC/MSG]) invazivní plísňová infekce po zahájení profylaxe kaspofunginem bude nižší než 15 %. Očekává se také, že výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s drogami bude nižší než 25 %.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Kaspofungin

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Španělsko
- - Barakaldo, Španělsko, E-48903
    - Nábor
    - Hospital De Cruces
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Miguel Montejo, MD
  - Barcelona, Španělsko, E-08035
    - Nábor
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joan Gavaldà, MD
  - Cordoba, Španělsko, E-14004
    - Staženo
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Granada, Španělsko, E-18014
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniel Garrote, MD
  - La Coruña, Španělsko, E-15006
    - Nábor
    - Complejo Hospitalario Juan Canalejo
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pedro Llinares, MD
  - Madrid, Španělsko, E-28007
    - Nábor
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Patricia Muñoz, MD
  - Madrid, Španělsko, E-28034
    - Nábor
    - Hospital Ramon y Cajal
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jesus Fortun, MD
  - Madrid, Španělsko, E-28035
    - Nábor
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antonio Ramos, MD
  - Madrid, Španělsko, E-28041
    - Nábor
    - Hospital 12 de Octubre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rafael San Juan, MD
  - Malaga, Španělsko, E-29010
    - Nábor
    - Complejo Hospitalario Carlos Haya
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cesar Aragon, MD
  - Santiago de Compostela, Španělsko, E-15706
    - Nábor
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Evaristo Varo, MD
  - Sevilla, Španělsko, E-41013
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jose-Miguel Cisneros, MD
  - Valencia, Španělsko, E-46009
    - Nábor
    - Hospital Universitario La Fe
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marino Blanes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let nebo starší
Pacientovi byla provedena ortotopická transplantace jater
Pacient splňuje kritéria, jak jsou definována v protokolu, aby byl považován za vysoce rizikový pro rozvoj invazivní plísňové infekce po transplantaci jater
U žen ve fertilním věku musí mít pacientka negativní těhotenský test v séru nebo moči

Kritéria vyloučení:

Jakákoli systémová antimykotická terapie (jiná než flukonazol po dobu maximálně 7 dnů) do 14 dnů od podání studovaného léku.
Dokumentovaná (prokázaná/pravděpodobná) nebo suspektní (možná) invazivní mykotická infekce v době zařazení.
Abnormální laboratorní hodnoty definované v protokolu.
Alergie, přecitlivělost nebo jakákoli závažná reakce na echinokandinové antimykotikum.
Neočekává se, že pacient přežije alespoň 5 dní.
Pacientka je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Absence průlomové prokázané/pravděpodobné invazivní mykotické infekce do dne +100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Absence prokázané/pravděpodobné invazivní aspergilózy do dne +100
Přerušení studijní terapie z důvodu nežádoucí příhody související s lékem
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s drogami
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo de Estudio de Infecciones en Transplantados

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Jesus Fortun, MD, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Fortun J, Muñoz P, Cisneros JM, et al. Antifungal prophylaxis with caspofungin in high-risk liver transplant recipients: a noncomparative, open-label prospective clinical trial. Clinical Microbiology & Infection 12 (suppl. 4): P684, 2006. [Abstract on an interim analysis performed on the first 15 patients enrolled in the study, presented as a poster at 2006 ECCMID meeting].

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality