高リスク肝移植におけるカスポファンギンによる予防
2007年4月12日 更新者：Grupo de Estudio de Infecciones en Transplantados
高リスク肝移植レシピエントにおける浸潤性真菌感染症の予防のためのカスポファンギンによる予防
これは、同所性肝移植を受け、侵襲性真菌感染症を発症するリスクが高い成人の予防的治療におけるカスポファンギンの有効性と安全性を評価するための、非比較、オープン、マルチサイト前向き推定研究です。
最初の 100 日間に文書化された (欧州がん研究治療機構/真菌症研究グループ [EORTC/MSG] 修正基準に従って証明された、または可能性が高い) 侵襲性真菌感染症を発症する高リスク肝移植レシピエントの割合は、カスポファンギンによる予防の開始後、15％未満になります。
また、重篤な薬物関連の有害事象の発生率は 25% 未満になると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jesus Fortun, MD, PhD
- 電話番号：+34-670-537460
- メール：fortun@mi.madritel.es
研究場所
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Barakaldo、スペイン、E-48903
- 募集
- Hospital de Cruces
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主任研究者：
- Miguel Montejo, MD
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Barcelona、スペイン、E-08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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主任研究者：
- Joan Gavaldà, MD
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Cordoba、スペイン、E-14004
- 引きこもった
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
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Granada、スペイン、E-18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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主任研究者：
- Daniel Garrote, MD
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La Coruña、スペイン、E-15006
- 募集
- Complejo Hospitalario Juan Canalejo
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主任研究者：
- Pedro Llinares, MD
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Madrid、スペイン、E-28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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主任研究者：
- Patricia Muñoz, MD
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Madrid、スペイン、E-28034
- 募集
- Hospital Ramon y Cajal
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主任研究者：
- Jesus Fortun, MD
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Madrid、スペイン、E-28035
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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主任研究者：
- Antonio Ramos, MD
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Madrid、スペイン、E-28041
- 募集
- Hospital 12 de Octubre
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主任研究者：
- Rafael San Juan, MD
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Malaga、スペイン、E-29010
- 募集
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
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主任研究者：
- Cesar Aragon, MD
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Santiago de Compostela、スペイン、E-15706
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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主任研究者：
- Evaristo Varo, MD
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Sevilla、スペイン、E-41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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主任研究者：
- Jose-Miguel Cisneros, MD
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Valencia、スペイン、E-46009
- 募集
- Hospital Universitario La Fe
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主任研究者：
- Marino Blanes, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者は同所性肝移植を受けた
- -患者は、肝移植後に侵襲性真菌感染症を発症するリスクが高いと見なされるため、プロトコルごとに定義された基準を満たしています
- 出産の可能性のある女性の場合、患者は血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -治験薬の投与から14日以内の全身抗真菌療法（最大7日間のフルコナゾール以外）。
- -記録された（証明された/可能性のある）または疑われる（可能性のある）登録時の侵襲性真菌感染症。
- プロトコルごとに定義された異常な検査値。
- アレルギー、過敏症、またはエキノカンジン抗真菌剤に対する深刻な反応。
- 患者は少なくとも 5 日間は生存できないと予想されます。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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日までに突破口となることが証明された/可能性のある侵襲性真菌感染症の不在 +100
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二次結果の測定
結果測定 |
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日までに侵襲性アスペルギルス症が証明された/可能性のあるブレークスルーの不在 +100
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-薬物関連の有害事象による研究治療の中止
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医薬品に関連する重篤な有害事象の発生率
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薬物関連の有害事象の発生率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jesus Fortun, MD、Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fortun J, Muñoz P, Cisneros JM, et al. Antifungal prophylaxis with caspofungin in high-risk liver transplant recipients: a noncomparative, open-label prospective clinical trial. Clinical Microbiology & Infection 12 (suppl. 4): P684, 2006. [Abstract on an interim analysis performed on the first 15 patients enrolled in the study, presented as a poster at 2006 ECCMID meeting].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
研究の完了
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月12日
最終確認日
2006年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。