Prophylaxie avec la caspofongine dans la transplantation hépatique à haut risque
12 avril 2007 mis à jour par: Grupo de Estudio de Infecciones en Transplantados
Prophylaxie avec la caspofungine pour la prévention des infections fongiques invasives chez les receveurs de greffe de foie à haut risque
Il s'agit d'une étude d'estimation prospective multisite, ouverte et non comparative visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la caspofungine dans le traitement prophylactique des adultes ayant reçu une greffe hépatique orthotopique et présentant un risque élevé de développer une infection fongique invasive.
On s'attend à ce que la proportion de greffés du foie à haut risque qui développent une infection fongique invasive documentée (prouvée ou probable selon les critères modifiés de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer/Groupe d'étude sur les mycoses [EORTC/MSG]) au cours des 100 premiers jours après le début de la prophylaxie par la caspofongine sera inférieure à 15 %.
On s'attend également à ce que l'incidence des événements indésirables graves liés aux médicaments soit inférieure à 25 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jesus Fortun, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34-670-537460
- E-mail: fortun@mi.madritel.es
Lieux d'étude
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Barakaldo, Espagne, E-48903
- Recrutement
- Hospital de Cruces
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Chercheur principal:
- Miguel Montejo, MD
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Barcelona, Espagne, E-08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Chercheur principal:
- Joan Gavaldà, MD
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Cordoba, Espagne, E-14004
- Retiré
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
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Granada, Espagne, E-18014
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Chercheur principal:
- Daniel Garrote, MD
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La Coruña, Espagne, E-15006
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Juan Canalejo
-
Chercheur principal:
- Pedro Llinares, MD
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Madrid, Espagne, E-28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Chercheur principal:
- Patricia Muñoz, MD
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Madrid, Espagne, E-28034
- Recrutement
- Hospital Ramon y Cajal
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Chercheur principal:
- Jesus Fortun, MD
-
Madrid, Espagne, E-28035
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Chercheur principal:
- Antonio Ramos, MD
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Madrid, Espagne, E-28041
- Recrutement
- Hospital 12 de Octubre
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Chercheur principal:
- Rafael San Juan, MD
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Malaga, Espagne, E-29010
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
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Chercheur principal:
- Cesar Aragon, MD
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Santiago de Compostela, Espagne, E-15706
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Chercheur principal:
- Evaristo Varo, MD
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Sevilla, Espagne, E-41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Chercheur principal:
- Jose-Miguel Cisneros, MD
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Valencia, Espagne, E-46009
- Recrutement
- Hospital Universitario La Fe
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Chercheur principal:
- Marino Blanes, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Le patient a reçu une transplantation hépatique orthotopique
- Le patient répond aux critères, tels que définis par le protocole, pour être considéré comme à haut risque de développer une infection fongique invasive après une transplantation hépatique
- Pour les femmes en âge de procréer, la patiente doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif
Critère d'exclusion:
- Toute thérapie antifongique systémique (autre que le fluconazole pendant un maximum de 7 jours) dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Infection fongique invasive documentée (prouvée / probable) ou suspectée (possible) au moment de l'inscription.
- Valeurs de laboratoire anormales telles que définies par le protocole.
- Allergie, hypersensibilité ou toute réaction grave à un antifongique échinocandine.
- Le patient ne devrait pas survivre au moins 5 jours.
- La patiente est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Absence de percée d'infection fongique invasive prouvée/probable par jour +100
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Absence de percée d'aspergillose invasive prouvée/probable par jour +100
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Arrêt du traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable lié au médicament
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Incidence des événements indésirables graves liés au médicament
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Incidence des événements indésirables liés au médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jesus Fortun, MD, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fortun J, Muñoz P, Cisneros JM, et al. Antifungal prophylaxis with caspofungin in high-risk liver transplant recipients: a noncomparative, open-label prospective clinical trial. Clinical Microbiology & Infection 12 (suppl. 4): P684, 2006. [Abstract on an interim analysis performed on the first 15 patients enrolled in the study, presented as a poster at 2006 ECCMID meeting].
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement de l'étude
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2006
Première publication (Estimation)
6 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2007
Dernière vérification
1 décembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GESITRA-01
- 03-0409 (Spanish Drug Agency)
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