Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka kaspofunginą w przeszczepach wątroby wysokiego ryzyka

12 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Grupo de Estudio de Infecciones en Transplantados

Profilaktyka kaspofunginą w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u biorców przeszczepu wątroby z grupy wysokiego ryzyka

Jest to nieporównawcze, otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kaspofunginy w profilaktycznym leczeniu osób dorosłych, które otrzymały ortotopowy przeszczep wątroby i są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego. Oczekuje się, że odsetek biorców przeszczepu wątroby z grupy wysokiego ryzyka, u których rozwinie się udokumentowane (udowodnione lub prawdopodobne według zmodyfikowanych kryteriów Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka/Mycoses Study Group [EORTC/MSG]) inwazyjne zakażenie grzybicze w ciągu pierwszych 100 dni po rozpoczęciu profilaktyki kaspofunginą będzie mniejsza niż 15%. Oczekuje się również, że częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem będzie mniejsza niż 25%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Kaspofungina

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Barakaldo, Hiszpania, E-48903
    - Rekrutacyjny
    - Hospital De Cruces
    - Główny śledczy:
      
      Miguel Montejo, MD
  - Barcelona, Hiszpania, E-08035
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Główny śledczy:
      
      Joan Gavaldà, MD
  - Cordoba, Hiszpania, E-14004
    - Wycofane
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Granada, Hiszpania, E-18014
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Główny śledczy:
      
      Daniel Garrote, MD
  - La Coruña, Hiszpania, E-15006
    - Rekrutacyjny
    - Complejo Hospitalario Juan Canalejo
    - Główny śledczy:
      
      Pedro Llinares, MD
  - Madrid, Hiszpania, E-28007
    - Rekrutacyjny
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Główny śledczy:
      
      Patricia Muñoz, MD
  - Madrid, Hiszpania, E-28034
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Ramon y Cajal
    - Główny śledczy:
      
      Jesus Fortun, MD
  - Madrid, Hiszpania, E-28035
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Główny śledczy:
      
      Antonio Ramos, MD
  - Madrid, Hiszpania, E-28041
    - Rekrutacyjny
    - Hospital 12 de Octubre
    - Główny śledczy:
      
      Rafael San Juan, MD
  - Malaga, Hiszpania, E-29010
    - Rekrutacyjny
    - Complejo Hospitalario Carlos Haya
    - Główny śledczy:
      
      Cesar Aragon, MD
  - Santiago de Compostela, Hiszpania, E-15706
    - Rekrutacyjny
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    - Główny śledczy:
      
      Evaristo Varo, MD
  - Sevilla, Hiszpania, E-41013
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Główny śledczy:
      
      Jose-Miguel Cisneros, MD
  - Valencia, Hiszpania, E-46009
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario La Fe
    - Główny śledczy:
      
      Marino Blanes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 lat lub więcej
Pacjent otrzymał ortotopowy przeszczep wątroby
Pacjent spełnia kryteria określone w protokole, aby uznać go za wysokiego ryzyka rozwoju inwazyjnej infekcji grzybiczej po przeszczepie wątroby
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu

Kryteria wyłączenia:

Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze (inne niż flukonazol przez maksymalnie 7 dni) w ciągu 14 dni od podania badanego leku.
Udokumentowane (udowodnione/prawdopodobne) lub podejrzewane (możliwe) inwazyjne zakażenie grzybicze w momencie rejestracji.
Nieprawidłowe wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem.
Alergia, nadwrażliwość lub jakakolwiek poważna reakcja na środek przeciwgrzybiczy echinokandyny.
Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 5 dni.
Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Brak potwierdzonej/prawdopodobnej inwazyjnej infekcji grzybiczej do dnia +100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Brak przełomu udowodnionej/prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy do dnia +100
Przerwanie badanej terapii z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo de Estudio de Infecciones en Transplantados

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Dyrektor Studium: Jesus Fortun, MD, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Fortun J, Muñoz P, Cisneros JM, et al. Antifungal prophylaxis with caspofungin in high-risk liver transplant recipients: a noncomparative, open-label prospective clinical trial. Clinical Microbiology & Infection 12 (suppl. 4): P684, 2006. [Abstract on an interim analysis performed on the first 15 patients enrolled in the study, presented as a poster at 2006 ECCMID meeting].

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości