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Profilassi con Caspofungin nel trapianto di fegato ad alto rischio

12 aprile 2007 aggiornato da: Grupo de Estudio de Infecciones en Transplantados

Profilassi con Caspofungin per la prevenzione delle infezioni fungine invasive nei destinatari di trapianto di fegato ad alto rischio

Si tratta di uno studio di stima prospettica non comparativo, aperto, multisito per valutare l'efficacia e la sicurezza di caspofungin nel trattamento profilattico di adulti che hanno ricevuto un trapianto di fegato ortotopico e sono ad alto rischio di sviluppare un'infezione fungina invasiva. Si prevede che la percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di fegato ad alto rischio che sviluppano un'infezione fungina invasiva documentata (provata o probabile secondo i criteri modificati dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro/Mycoses Study Group [EORTC/MSG]) durante i primi 100 giorni dopo l'inizio della profilassi con caspofungin sarà inferiore al 15%. Si prevede inoltre che l'incidenza di gravi eventi avversi correlati al farmaco sarà inferiore al 25%.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Caspofungin

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - Barakaldo, Spagna, E-48903
    - Reclutamento
    - Hospital De Cruces
    - Investigatore principale:
      
      Miguel Montejo, MD
  - Barcelona, Spagna, E-08035
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Investigatore principale:
      
      Joan Gavaldà, MD
  - Cordoba, Spagna, E-14004
    - Ritirato
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Granada, Spagna, E-18014
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Investigatore principale:
      
      Daniel Garrote, MD
  - La Coruña, Spagna, E-15006
    - Reclutamento
    - Complejo Hospitalario Juan Canalejo
    - Investigatore principale:
      
      Pedro Llinares, MD
  - Madrid, Spagna, E-28007
    - Reclutamento
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Investigatore principale:
      
      Patricia Muñoz, MD
  - Madrid, Spagna, E-28034
    - Reclutamento
    - Hospital Ramon y Cajal
    - Investigatore principale:
      
      Jesus Fortun, MD
  - Madrid, Spagna, E-28035
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Investigatore principale:
      
      Antonio Ramos, MD
  - Madrid, Spagna, E-28041
    - Reclutamento
    - Hospital 12 de Octubre
    - Investigatore principale:
      
      Rafael San Juan, MD
  - Malaga, Spagna, E-29010
    - Reclutamento
    - Complejo Hospitalario Carlos Haya
    - Investigatore principale:
      
      Cesar Aragon, MD
  - Santiago de Compostela, Spagna, E-15706
    - Reclutamento
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    - Investigatore principale:
      
      Evaristo Varo, MD
  - Sevilla, Spagna, E-41013
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Investigatore principale:
      
      Jose-Miguel Cisneros, MD
  - Valencia, Spagna, E-46009
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario La Fe
    - Investigatore principale:
      
      Marino Blanes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni o più
Il paziente ha ricevuto un trapianto di fegato ortotopico
Il paziente soddisfa i criteri, come definiti dal protocollo, per essere considerato ad alto rischio di sviluppare un'infezione fungina invasiva post-trapianto di fegato
Per le donne in età fertile, la paziente deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo

Criteri di esclusione:

Qualsiasi terapia antimicotica sistemica (diversa dal fluconazolo per un massimo di 7 giorni) entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
Infezione fungina invasiva documentata (provata/probabile) o sospetta (possibile) al momento dell'arruolamento.
Valori di laboratorio anomali come definito dal protocollo.
Allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione grave a un antimicotico echinocandina.
Paziente che non dovrebbe sopravvivere per almeno 5 giorni.
La paziente è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Assenza di comprovata/probabile infezione fungina invasiva rivoluzionaria al giorno +100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Aspergillosi invasiva provata/probabile di rottura al giorno +100
Interruzione della terapia in studio a causa di un evento avverso correlato al farmaco
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al farmaco
Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo de Estudio de Infecciones en Transplantados

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Direttore dello studio: Jesus Fortun, MD, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Fortun J, Muñoz P, Cisneros JM, et al. Antifungal prophylaxis with caspofungin in high-risk liver transplant recipients: a noncomparative, open-label prospective clinical trial. Clinical Microbiology & Infection 12 (suppl. 4): P684, 2006. [Abstract on an interim analysis performed on the first 15 patients enrolled in the study, presented as a poster at 2006 ECCMID meeting].

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento dello studio

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità