Profilaxis con caspofungina en trasplante hepático de alto riesgo
12 de abril de 2007 actualizado por: Grupo de Estudio de Infecciones en Transplantados
Profilaxis con caspofungina para la prevención de infecciones fúngicas invasivas en receptores de trasplante hepático de alto riesgo
Este es un estudio de estimación prospectivo multicéntrico, abierto y no comparativo para evaluar la eficacia y la seguridad de caspofungina en el tratamiento profiláctico de adultos que han recibido un trasplante hepático ortotópico y tienen un alto riesgo de desarrollar una infección fúngica invasiva.
Se espera que la proporción de receptores de trasplante de hígado de alto riesgo que desarrollen una infección fúngica invasiva documentada (probada o probable según los criterios modificados del Grupo de Estudio de Micosis/Cancer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer/Mycoses [EORTC/MSG]) durante los primeros 100 días tras el inicio de la profilaxis con caspofungina será inferior al 15%.
También se espera que la incidencia de eventos adversos graves relacionados con los medicamentos sea inferior al 25%.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barakaldo, España, E-48903
- Reclutamiento
- Hospital De Cruces
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Investigador principal:
- Miguel Montejo, MD
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Barcelona, España, E-08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Investigador principal:
- Joan Gavaldà, MD
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Cordoba, España, E-14004
- Retirado
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
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Granada, España, E-18014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Investigador principal:
- Daniel Garrote, MD
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La Coruña, España, E-15006
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Juan Canalejo
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Investigador principal:
- Pedro Llinares, MD
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Madrid, España, E-28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Investigador principal:
- Patricia Muñoz, MD
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Madrid, España, E-28034
- Reclutamiento
- Hospital Ramon y Cajal
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Investigador principal:
- Jesus Fortun, MD
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Madrid, España, E-28035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Investigador principal:
- Antonio Ramos, MD
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Madrid, España, E-28041
- Reclutamiento
- Hospital 12 de Octubre
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Investigador principal:
- Rafael San Juan, MD
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Malaga, España, E-29010
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
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Investigador principal:
- Cesar Aragon, MD
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Santiago de Compostela, España, E-15706
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Investigador principal:
- Evaristo Varo, MD
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Sevilla, España, E-41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Investigador principal:
- Jose-Miguel Cisneros, MD
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Valencia, España, E-46009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Fe
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Investigador principal:
- Marino Blanes, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- El paciente ha recibido un trasplante hepático ortotópico
- El paciente cumple con los criterios, según lo definido por el protocolo, para ser considerado en alto riesgo de desarrollar una infección fúngica invasiva después del trasplante de hígado.
- Para las mujeres en edad fértil, el paciente debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento antimicótico sistémico (que no sea fluconazol durante un máximo de 7 días) dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Infección fúngica invasiva documentada (probada/probable) o sospechada (posible) en el momento de la inscripción.
- Valores de laboratorio anormales según lo definido por el protocolo.
- Alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a un antifúngico de equinocandina.
- No se espera que el paciente sobreviva al menos 5 días.
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Ausencia de infección fúngica invasiva comprobada/probable por día +100
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Ausencia de aspergilosis invasiva avanzada comprobada/probable al día +100
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Interrupción de la terapia del estudio debido a un evento adverso relacionado con el medicamento
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el fármaco
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jesus Fortun, MD, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fortun J, Muñoz P, Cisneros JM, et al. Antifungal prophylaxis with caspofungin in high-risk liver transplant recipients: a noncomparative, open-label prospective clinical trial. Clinical Microbiology & Infection 12 (suppl. 4): P684, 2006. [Abstract on an interim analysis performed on the first 15 patients enrolled in the study, presented as a poster at 2006 ECCMID meeting].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GESITRA-01
- 03-0409 (Spanish Drug Agency)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .