Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisy kaspofungiinilla suuren riskin maksansiirrossa

torstai 12. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Grupo de Estudio de Infecciones en Transplantados

Ennaltaehkäisy kaspofungiinilla invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyyn suuren riskin maksansiirron saajilla

Tämä on ei-vertaileva, avoin, monipaikkainen prospektiivinen estimointitutkimus, jossa arvioidaan kaspofungiinin tehoa ja turvallisuutta profylaktisessa hoidossa aikuisilla, joille on tehty ortotooppinen maksansiirto ja joilla on suuri riski saada invasiivinen sieni-infektio. On odotettavissa, että niiden suuren riskin maksansiirron saajien osuudella, joille kehittyy dokumentoitu (todistettu tai todennäköinen Euroopan syövän/mykoosien tutkimus- ja hoitojärjestön [EORTC/MSG] muutetut kriteerit) invasiivinen sieni-infektio ensimmäisten 100 päivän aikana kaspofungiinilla tapahtuvan ennaltaehkäisyn alkamisen jälkeen on alle 15 %. On myös odotettavissa, että vakavien lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus on alle 25 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Kaspofungiini

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Barakaldo, Espanja, E-48903
    - Rekrytointi
    - Hospital De Cruces
    - Päätutkija:
      
      Miguel Montejo, MD
  - Barcelona, Espanja, E-08035
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Päätutkija:
      
      Joan Gavaldà, MD
  - Cordoba, Espanja, E-14004
    - Peruutettu
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Granada, Espanja, E-18014
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Päätutkija:
      
      Daniel Garrote, MD
  - La Coruña, Espanja, E-15006
    - Rekrytointi
    - Complejo Hospitalario Juan Canalejo
    - Päätutkija:
      
      Pedro Llinares, MD
  - Madrid, Espanja, E-28007
    - Rekrytointi
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Päätutkija:
      
      Patricia Muñoz, MD
  - Madrid, Espanja, E-28034
    - Rekrytointi
    - Hospital Ramon y Cajal
    - Päätutkija:
      
      Jesus Fortun, MD
  - Madrid, Espanja, E-28035
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Päätutkija:
      
      Antonio Ramos, MD
  - Madrid, Espanja, E-28041
    - Rekrytointi
    - Hospital 12 de Octubre
    - Päätutkija:
      
      Rafael San Juan, MD
  - Malaga, Espanja, E-29010
    - Rekrytointi
    - Complejo Hospitalario Carlos Haya
    - Päätutkija:
      
      Cesar Aragon, MD
  - Santiago de Compostela, Espanja, E-15706
    - Rekrytointi
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    - Päätutkija:
      
      Evaristo Varo, MD
  - Sevilla, Espanja, E-41013
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Päätutkija:
      
      Jose-Miguel Cisneros, MD
  - Valencia, Espanja, E-46009
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario La Fe
    - Päätutkija:
      
      Marino Blanes, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Potilaalle on tehty ortotooppinen maksansiirto
Potilas täyttää protokollassa määritellyt kriteerit, jotta hänellä on suuri riski saada maksansiirron jälkeinen invasiivinen sieni-infektio
Hedelmällisessä iässä oleville naisille potilaalla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa systeeminen antifungaalinen hoito (muu kuin flukonatsoli enintään 7 päivän ajan) 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
Dokumentoitu (todistettu/todennäköinen) tai epäilty (mahdollinen) invasiivinen sieni-infektio ilmoittautumishetkellä.
Epänormaalit laboratorioarvot protokollan mukaisesti.
Allergia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio ekinokandiini-sienilääkkeelle.
Potilaan ei odoteta elävän vähintään 5 päivää.
Potilas on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Todistetun/todennäköisen invasiivisen sieni-infektion puuttuminen päivään +100 mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Todistetun/todennäköisen invasiivisen aspergilloosin puuttuminen päivään +100 mennessä
Tutkimushoidon keskeyttäminen lääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman vuoksi
Lääkkeisiin liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo de Estudio de Infecciones en Transplantados

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Opintojohtaja: Jesus Fortun, MD, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Fortun J, Muñoz P, Cisneros JM, et al. Antifungal prophylaxis with caspofungin in high-risk liver transplant recipients: a noncomparative, open-label prospective clinical trial. Clinical Microbiology & Infection 12 (suppl. 4): P684, 2006. [Abstract on an interim analysis performed on the first 15 patients enrolled in the study, presented as a poster at 2006 ECCMID meeting].

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit