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Prophylaxe mit Caspofungin bei Hochrisiko-Lebertransplantation

12. April 2007 aktualisiert von: Grupo de Estudio de Infecciones en Transplantados

Prophylaxe mit Caspofungin zur Vorbeugung invasiver Pilzinfektionen bei Lebertransplantationsempfängern mit hohem Risiko

Dies ist eine nicht vergleichende, offene, prospektive Schätzungsstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Caspofungin bei der prophylaktischen Behandlung von Erwachsenen, die eine orthotope Lebertransplantation erhalten haben und ein hohes Risiko haben, eine invasive Pilzinfektion zu entwickeln. Es wird erwartet, dass der Anteil der Hochrisiko-Lebertransplantatempfänger, die während der ersten 100 Tage eine dokumentierte (nachgewiesene oder wahrscheinlich gemäß den Kriterien der European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group [EORTC/MSG] modifizierte) invasive Pilzinfektion entwickeln nach Beginn der Prophylaxe mit Caspofungin weniger als 15 % betragen. Es wird auch erwartet, dass die Inzidenz schwerwiegender arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse weniger als 25 % betragen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Caspofungin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- - Barakaldo, Spanien, E-48903
    - Rekrutierung
    - Hospital De Cruces
    - Hauptermittler:
      
      Miguel Montejo, MD
  - Barcelona, Spanien, E-08035
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Hauptermittler:
      
      Joan Gavaldà, MD
  - Cordoba, Spanien, E-14004
    - Zurückgezogen
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Granada, Spanien, E-18014
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Hauptermittler:
      
      Daniel Garrote, MD
  - La Coruña, Spanien, E-15006
    - Rekrutierung
    - Complejo Hospitalario Juan Canalejo
    - Hauptermittler:
      
      Pedro Llinares, MD
  - Madrid, Spanien, E-28007
    - Rekrutierung
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Hauptermittler:
      
      Patricia Muñoz, MD
  - Madrid, Spanien, E-28034
    - Rekrutierung
    - Hospital Ramon y Cajal
    - Hauptermittler:
      
      Jesus Fortun, MD
  - Madrid, Spanien, E-28035
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Hauptermittler:
      
      Antonio Ramos, MD
  - Madrid, Spanien, E-28041
    - Rekrutierung
    - Hospital 12 de Octubre
    - Hauptermittler:
      
      Rafael San Juan, MD
  - Malaga, Spanien, E-29010
    - Rekrutierung
    - Complejo Hospitalario Carlos Haya
    - Hauptermittler:
      
      Cesar Aragon, MD
  - Santiago de Compostela, Spanien, E-15706
    - Rekrutierung
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    - Hauptermittler:
      
      Evaristo Varo, MD
  - Sevilla, Spanien, E-41013
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Hauptermittler:
      
      Jose-Miguel Cisneros, MD
  - Valencia, Spanien, E-46009
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario La Fe
    - Hauptermittler:
      
      Marino Blanes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre oder älter
Der Patient hat eine orthotope Lebertransplantation erhalten
Der Patient erfüllt die im Protokoll definierten Kriterien für ein hohes Risiko für die Entwicklung einer invasiven Pilzinfektion nach einer Lebertransplantation
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Patientin einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

Jegliche systemische antimykotische Therapie (außer Fluconazol für maximal 7 Tage) innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Dokumentierte (bewiesene/wahrscheinliche) oder vermutete (mögliche) invasive Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Abnormale Laborwerte wie im Protokoll definiert.
Allergie, Überempfindlichkeit oder jede schwerwiegende Reaktion auf ein Echinocandin-Antimykotikum.
Es wird nicht erwartet, dass der Patient mindestens 5 Tage überlebt.
Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fehlen einer nachgewiesenen/wahrscheinlichen invasiven Pilzinfektion bis zum Tag +100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kein Durchbruch nachgewiesener/wahrscheinlicher invasiver Aspergillose bis zum Tag +100
Abbruch der Studientherapie aufgrund eines arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses
Auftreten von arzneimittelbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Auftreten von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo de Estudio de Infecciones en Transplantados

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Studienleiter: Jesus Fortun, MD, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Fortun J, Muñoz P, Cisneros JM, et al. Antifungal prophylaxis with caspofungin in high-risk liver transplant recipients: a noncomparative, open-label prospective clinical trial. Clinical Microbiology & Infection 12 (suppl. 4): P684, 2006. [Abstract on an interim analysis performed on the first 15 patients enrolled in the study, presented as a poster at 2006 ECCMID meeting].

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat