Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse med Caspofungin ved højrisiko levertransplantation

12. april 2007 opdateret af: Grupo de Estudio de Infecciones en Transplantados

Profylakse med Caspofungin til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos højrisikolevertransplanterede modtagere

Dette er et ikke-komparativt, åbent, multisite prospektivt estimeringsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af caspofungin i den profylaktiske behandling af voksne, som har modtaget en ortotopisk levertransplantation og har høj risiko for at udvikle en invasiv svampeinfektion. Det forventes, at andelen af højrisikolevertransplantationsmodtagere, som udvikler en dokumenteret (bevist eller sandsynlig ifølge European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group [EORTC/MSG] modificerede kriterier) invasiv svampeinfektion i løbet af de første 100 dage efter påbegyndelse af profylakse med caspofungin vil være lavere end 15%. Det forventes også, at forekomsten af alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger vil være mindre end 25 %.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Caspofungin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Spanien
- - Barakaldo, Spanien, E-48903
    - Rekruttering
    - Hospital De Cruces
    - Ledende efterforsker:
      
      Miguel Montejo, MD
  - Barcelona, Spanien, E-08035
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Ledende efterforsker:
      
      Joan Gavaldà, MD
  - Cordoba, Spanien, E-14004
    - Trukket tilbage
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Granada, Spanien, E-18014
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Ledende efterforsker:
      
      Daniel Garrote, MD
  - La Coruña, Spanien, E-15006
    - Rekruttering
    - Complejo Hospitalario Juan Canalejo
    - Ledende efterforsker:
      
      Pedro Llinares, MD
  - Madrid, Spanien, E-28007
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Ledende efterforsker:
      
      Patricia Muñoz, MD
  - Madrid, Spanien, E-28034
    - Rekruttering
    - Hospital Ramon y Cajal
    - Ledende efterforsker:
      
      Jesus Fortun, MD
  - Madrid, Spanien, E-28035
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Ledende efterforsker:
      
      Antonio Ramos, MD
  - Madrid, Spanien, E-28041
    - Rekruttering
    - Hospital 12 de Octubre
    - Ledende efterforsker:
      
      Rafael San Juan, MD
  - Malaga, Spanien, E-29010
    - Rekruttering
    - Complejo Hospitalario Carlos Haya
    - Ledende efterforsker:
      
      Cesar Aragon, MD
  - Santiago de Compostela, Spanien, E-15706
    - Rekruttering
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    - Ledende efterforsker:
      
      Evaristo Varo, MD
  - Sevilla, Spanien, E-41013
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Ledende efterforsker:
      
      Jose-Miguel Cisneros, MD
  - Valencia, Spanien, E-46009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario La Fe
    - Ledende efterforsker:
      
      Marino Blanes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år eller ældre
Patienten har fået en ortotopisk levertransplantation
Patienten opfylder kriterier, som defineret i protokollen, for at blive betragtet som i høj risiko for at udvikle en invasiv svampeinfektion efter levertransplantation
For kvinder i den fødedygtige alder skal patienten have en negativ serum- eller uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

Enhver systemisk antifungal behandling (bortset fra fluconazol i maksimalt 7 dage) inden for 14 dage efter administrationen af undersøgelseslægemidlet.
Dokumenteret (påvist/sandsynlig) eller formodet (mulig) invasiv svampeinfektion på tidspunktet for indskrivningen.
Unormale laboratorieværdier som defineret i henhold til protokol.
Allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på et echinocandin-svampemiddel.
Patienten forventes ikke at overleve mindst 5 dage.
Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fravær af gennembrud påvist/sandsynlig invasiv svampeinfektion efter dag +100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fravær af gennembrud bevist/sandsynlig invasiv aspergillose efter dag +100
Seponering af studieterapi på grund af en lægemiddelrelateret bivirkning
Forekomst af lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo de Estudio de Infecciones en Transplantados

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Studieleder: Jesus Fortun, MD, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Fortun J, Muñoz P, Cisneros JM, et al. Antifungal prophylaxis with caspofungin in high-risk liver transplant recipients: a noncomparative, open-label prospective clinical trial. Clinical Microbiology & Infection 12 (suppl. 4): P684, 2006. [Abstract on an interim analysis performed on the first 15 patients enrolled in the study, presented as a poster at 2006 ECCMID meeting].

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studieafslutning

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier