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Organophpsphorus 중독 환자에서 Pralidoxime의 고용량의 효능을 알기 위한 연구.

2006년 6월 5일 업데이트: Giriraj Hospital

유기인계 살충제 중독 치료에서 고용량 프랄리독심의 효과 - 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 PAM(Pralidoxime)의 고용량 투여가 중등도의 유기 인계 중독 환자 관리에서 PAM의 저용량과 비교하여 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

유기인계 살충제 중독의 표준 치료는 아세틸콜린에스테라제 억제에 대응하기 위해 정맥 내 아트로핀 및 옥심을 투여하는 것입니다.1 아트로핀을 사용한 치료는 잘 확립되어 있지만 옥심의 효능 및 투여 일정은 논란의 여지가 있습니다.2-5 4-6시간마다 1g의 용량이 아시아 지역 병원의 표준 요법이었지만 많은 임상의는 그 효과에 대해 확신하지 못하고 있습니다.3 90년대에 Vellore에서 수행된 무작위 통제 시험(RCT)은 3-4일 동안 12g 주입과 1g 일시 투여, 그리고 위약을 비교했습니다.6,7 저자는 pralidoxime의 이점이 없고 주입을 받은 사람들의 사망률이 증가했다고 보고했으며 pralidoxime은 유기 인 중독 환자에게 투여해서는 안 된다고 말했습니다.2

다른 사람들은 투약 요법이 이상적이지 않았으며 치료 중 치료 농도를 거의 얻지 못했다고 생각합니다.3,4 게다가, 많은 환자들이 늦게 발표했고 몇 시간 후에 옥심에 잘 반응하지 않는 부류인 디메틸 살충제를 복용하여 이점을 찾는 것에 대해 연구를 편향시켰습니다.

4mg/L의 pralidoxime에 대해 제안된 최소 유효 혈장 수준은 Sundwall의 시험관 및 동물 실험을 기반으로 합니다.8 그러나 최근의 증거는 많은 살충제의 독성 효과를 길항하기 위해 더 높은 혈중 농도의 pralidoxime이 필요하며 유지 주입이 뒤따르는 일시 주입이 최선의 요법이 될 것임을 시사합니다.9 WHO는 환자에게 부하 용량으로 약 30mg/kg의 프랄리독심 염을 투여한 후 최소 8mg/kg/hr(대략 1-2g 볼루스에 해당하고 50kg 남쪽에서 0.5g/h를 주입)을 주입할 것을 제안했습니다. 동양인 환자).9,10 그러나 그러한 요법이 중증 중독 환자의 이환율과 사망률을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 시험은 아직 수행되지 않았습니다.3 유기 인계 농약은 매년 아시아 시골 지역에서 수십만 명의 사람들을 죽이기 때문에 그러한 중독 환자에게 유익한지 해로운지를 결정하는 것이 필수적입니다.

우리 병원은 일반적으로 유기 인 중독 환자에게 1g q4h 요법을 사용했지만 많은 환자가 10일 이상 환기를 필요로 했기 때문에 이 값비싼 약물의 효과에 대해 확신이 없었습니다. 우리는 WHO가 권장하는 요법으로 여러 환자를 비공식적으로 치료했지만 거의 혜택을 보지 못했습니다. 프랄리독심은 치료 지수가 높기 때문에 우리는 더 높은 용량으로 RCT를 수행하기로 결정했습니다. , 2g 부하 용량 후, 유기 인 중독 환자에서 고용량 프랄리독심의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maharashtra.
      • Baramati. Pune District., Maharashtra., 인도, 413 102.
        • Giriraj Hospital and Intensive Care Unit.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-유기인계 농약에 의한 중독 이력이 있고 중독의 임상양상이 있는 환자.

제외 기준:

환자

  • 12세 미만이었다
  • 만성 질환이 있었다
  • 악성 종양이 있었다
  • 임신했고,
  • 섭취 후 24시간 이상 경과한 경우,
  • 우리 병원 응급실에서 성공적으로 소생되지 못한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
처음 24시간 동안 필요한 평균 아트로핀 용량
삽관이 필요하거나 중간 증후군이 발생한 환자의 비율
환기 및 필요한 ICU 치료 일수

2차 결과 측정

결과 측정
폐렴(흡인 또는 인공호흡기 관련)
처음 24시간 동안 평균 수축기 및 확장기 혈압(BP)
치사율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kirti S Pawar, MBBS,DA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

연구 완료

2003년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2000년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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