새로 진단된 국소 유잉 육종 환자 치료에서 토포테칸을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법
2013년 6월 27일 업데이트: Children's Oncology Group
비전이성 유잉 육종의 초기 치료에서 표준 화학요법에 Vincristine-Topotecan-Cyclophosphamide를 추가하는 III상 무작위 시험
근거: 빈크리스틴, 독소루비신, 시클로포스파미드, 이포스파미드, 에토포시드, 토포테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 수술 전에 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 화학 요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 어떤 병용 화학요법이 유잉 육종 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 새로 진단된 국소 유잉 육종 환자를 치료할 때 화학요법과 토포테칸의 조합이 단독 화학요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 독소루비신 염산염, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 에토포시드 및 이포스파미드로 치료된 새로 진단된 국소 유윙 육종 환자의 무사건 및 전체 생존을 토포테칸 염산염과 함께 또는 없이 비교합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 부작용을 비교하십시오.
중고등 학년
- 이러한 환자의 무사고 생존을 위한 예후 인자로서 초기 종양 크기를 평가합니다.
- 이러한 환자의 무사고 생존을 위한 예후 인자로서 조직학적 반응을 평가합니다.
- COG-AEWS02B1에 대한 동시 등록을 장려하여 예후와 관련된 생물학적 표지자 및 궁극적인 치료 대상으로서의 생물학적 표지자에 대한 평가를 계속합니다.
- 무사고 생존을 위한 예후 인자로서 양전자 방출 단층촬영에 의한 방사선학적 반응을 평가합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(≤ 17세 vs ≥ 18세) 및 원발성 종양 부위(골반 대 비골반[골외 유잉 육종 포함])에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-3주, 7-9주 및 13-15주차의 1일에 일주일에 한 번 1분 동안 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1주, 7주 및 13주에 1일 및 2일에 15분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV; 1주차, 7주차 및 13주차의 1일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 및 4주차, 10주차 및 16주차의 1-5일차에 1시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV 및 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여합니다. 환자는 대략 18주차에 외과적 절제 및/또는 대략 19주차에 시작하는 방사선 요법을 포함하는 국소 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 19-21주, 28-30주, 34-36주, 40-42주 및 46-51주에 위와 같이 빈크리스틴을 투여받습니다. 1일 및 2일에 15분에 걸쳐 덱스라족산 염산염 IV 및 19주 및 28주에 상기와 같은 독소루비신 염산염 IV; 19주, 28주, 34주, 40주, 46주 및 49주차에 상기와 같은 사이클로포스파미드; 및 22주, 25주, 31주, 37주 및 43주차에 상기와 같은 이포스파미드 및 에토포시드.
- II군: 환자는 1-3주, 7-9주 및 13-16주에 1일에 일주일에 한 번 1분 동안 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1주 및 13주에 1-5일에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV; 1주 및 13주에 1-5일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV 및 7주 및 16주에 1일에 1시간에 걸쳐 IV; 4주 및 10주에 1-5일에 1시간에 걸쳐 ifosfamide IV 및 1시간에 걸쳐 etoposide IV; 및 제7주 및 제16주에 제1일 및 제2일에 15분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV. 환자는 대략 18주차에 외과적 절제 및/또는 대략 19주차에 시작하는 방사선 요법을 포함하는 국소 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 19-21주, 28-33주, 37-42주 및 46-48주에 위와 같이 빈크리스틴을 투여받습니다. 19주, 31주 및 40주차에 상기와 같은 토포테칸 염산염; 19, 31, 40주에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV 및 28, 37, 46주에 1시간에 걸쳐 IV; 22주, 25주, 34주, 43주 및 49주차에 상기와 같은 이포스파미드 및 에토포시드; 37주 및 46주에 1일 및 2일에 15분에 걸쳐 덱스라족산 염산염 IV; 및 28주, 37주 및 46주차에 상기와 같은 독소루비신 염산염.
연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 528명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 및 세포학적으로 확인된 두개외유잉육종 또는 뼈 또는 연조직의 원시신경외배엽종양(PNET)
동측 흉막삼출액이 있는 흉벽 종양, 동측 양성 흉막액 세포검사 또는 동측 흉막 기반 이차 종양 결절 허용
- 반대쪽 흉막 삼출액 또는 흉막 결절은 적합하지 않습니다.
뼈가 있는 두개골(경막 외)에서 발생하는 종양은 적격입니다.
- 경막내 연조직에서 발생하는 종양은 자격이 없습니다.
새로 진단된 질병
- 완전 절제 또는 부분 절제 시도 없이 원발성 종양의 생검만 받은 경우
- 사전에 시도했거나 달성한 계획되지 않은 절제는 수술 전에 적절한 영상을 얻었고 절제가 불완전하고 추가 국소 제어가 필요한 것으로 간주되는 경우 허용됩니다.
- 원발성 종양에서 불연속적인 병변으로 정의되는 전이성 질환의 증거가 없으며 국소 림프절이 아니며 원발성 종양과 체강을 공유하지 않습니다.
CT 스캔에서 전이성 폐 질환의 증거 없음
- 직경 > 1cm인 폐 결절 1개 또는 직경 > 0.5cm인 결절 1개는 폐 전이의 증거로 간주됩니다.
- 고독한 결절 0.5-1.0 cm 또는 0.3-0.5cm의 여러 결절은 생검으로 음성으로 확인되어야 합니다.
- 0.5cm 미만의 단일 결절 또는 0.3cm 미만의 다발성 결절은 폐 질환의 명확한 증거로 간주되지 않음
- 원거리 결절 질환 없음
- esthesioneururoblastoma 없음
환자 특성:
- 수행도(PS) 0-2(16세 이상 환자의 경우 Karnofsky PS 50-100% 또는 16세 미만 환자의 경우 Lansky PS 50-100%)
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) ≥ 70mL/분
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 또는 ALT < ULN의 2.5배
- EKG에 의한 단축률 ≥ 27%
- 방사성 핵종 혈관 조영술에 의한 박출률 ≥ 50%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 사전 방사선 치료 없음
- 이전 화학 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 I
환자는 1-3주, 7-9주 및 13-15주에 1일에 일주일에 한 번 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받습니다. 1주, 7주 및 13주에 1일 및 2일에 15분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV; 1주차, 7주차 및 13주차의 1일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 및 4주차, 10주차 및 16주차의 1-5일차에 1시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV 및 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여합니다.
환자는 약 18주에 기존 수술(외과적 절제) 및/또는 약 19주에 시작하는 방사선 요법을 포함하는 국소 요법을 받습니다.
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주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
환자는 18주차에 수술을 받습니다.
환자는 19주차에 방사선 치료를 받습니다.
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실험적: 팔 II
환자는 1-3주, 7-9주 및 13-16주에 1일에 일주일에 한 번 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받습니다. 1주 및 13주에 1-5일에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV; 1주 및 13주에 1-5일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV 및 7주 및 16주에 1일에 1시간에 걸쳐 IV; 4주 및 10주에 1-5일에 1시간에 걸쳐 ifosfamide IV 및 1시간에 걸쳐 etoposide IV; 및 제7주 및 제16주에 제1일 및 제2일에 15분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV.
환자는 또한 대략 18주차에 통상적인 수술(외과적 절제술) 및/또는 대략 19주차에 시작하는 방사선 요법을 포함하는 국소 요법을 받는다.
그런 다음 환자는 병용 화학 요법을 진행합니다.
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주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
환자는 18주차에 수술을 받습니다.
환자는 19주차에 방사선 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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사건 없는 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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생존 양식 연구 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mason Bond, MD, Children's & Women's Hospital of British Columbia
- 연구 의자: Leo Mascarenhas, MD, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 골육종
- 신생물, 골조직
- 신생물, 결합 조직
- 육종
- 육종, 유잉
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 강심제
- 항생제, 항종양제
- 토포이소머라제 I 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 이포스파마이드
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
- 토포테칸
- 덱스라족산
- 라족산
기타 연구 ID 번호
- AEWS0531
- COG-AEWS0531 (다른: Children's Oncology Group)
- CDR0000483611 (다른: Clinical Trials.gov)
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