Kombinasjonskjemoterapi med eller uten topotekan ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert lokalisert Ewings sarkom

MÅL:

Hoved

• Sammenlign hendelsesfri og total overlevelse av pasienter med nylig diagnostisert lokalisert Ewings sarkom behandlet med doksorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, vinkristin, etoposid og ifosfamid med kontra uten topotekanhydroklorid.
• Sammenlign bivirkningene av disse regimene hos disse pasientene.

Sekundær

• Evaluer initial tumorstørrelse som en prognostisk faktor for hendelsesfri overlevelse av disse pasientene.
• Evaluer histologisk respons som en prognostisk faktor for hendelsesfri overlevelse av disse pasientene.
• Fortsett evaluering av biologiske markører både relatert til prognose og som eventuelle terapeutiske mål ved å oppmuntre til samtidig registrering på COG-AEWS02B1.
• Evaluer radiologisk respons ved positronemisjonstomografi som en prognostisk faktor for hendelsesfri overlevelse.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (≤ 17 vs. ≥ 18 år) og primært tumorsted (bekken vs ikke-bekken [inkludert ekstra-ossøst Ewings sarkom]). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

• Arm I: Pasienter får vincristin IV over 1 minutt en gang i uken på dag 1 i uke 1-3, 7-9 og 13-15; doksorubicinhydroklorid IV over 15 minutter på dag 1 og 2 i uke 1, 7 og 13; cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1 i uke 1, 7 og 13; og ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1 time på dag 1-5 i uke 4, 10 og 16. Pasienter gjennomgår lokal terapi som omfatter kirurgisk reseksjon i ca. uke 18 og/eller strålebehandling som begynner ca. uke 19. Pasienter får deretter vinkristin som ovenfor i uke 19-21, 28-30, 34-36, 40-42 og 46-51; deksrazoksanhydroklorid IV over 15 minutter på dag 1 og 2 og doksorubicinhydroklorid som ovenfor i uke 19 og 28; cyklofosfamid som ovenfor i uke 19, 28, 34, 40, 46 og 49; og ifosfamid og etoposid som ovenfor i uke 22, 25, 31, 37 og 43.
• Arm II: Pasienter får vinkristin IV over 1 minutt en gang i uken på dag 1 i uke 1-3, 7-9 og 13-16; topotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1-5 i uke 1 og 13; cyklofosfamid IV over 30 minutter på dag 1-5 i uke 1 og 13 og IV over 1 time på dag 1 i uke 7 og 16; ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1 time på dag 1-5 i uke 4 og 10; og doksorubicinhydroklorid IV over 15 minutter på dag 1 og 2 i uke 7 og 16. Pasienter gjennomgår lokal terapi som omfatter kirurgisk reseksjon i ca. uke 18 og/eller strålebehandling som begynner ca. uke 19. Pasienter får deretter vinkristin som ovenfor i uke 19-21, 28-33, 37-42 og 46-48; topotekanhydroklorid som ovenfor i uke 19, 31 og 40; cyklofosfamid IV over 30 minutter i uke 19, 31 og 40 og IV over 1 time i uke 28, 37 og 46; ifosfamid og etoposid som ovenfor i uke 22, 25, 34, 43 og 49; deksrazoksanhydroklorid IV over 15 minutter på dag 1 og 2 i uke 37 og 46; og doksorubicinhydroklorid som ovenfor i uke 28, 37 og 46.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 528 pasienter vil bli påløpt for denne studien.