Yhdistelmäkemoterapia topotekaanin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen Ewingin sarkooma

TAVOITTEET:

Ensisijainen

• Vertaa potilaiden, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen Ewing-sarkooma, doksorubisiinihydrokloridilla, syklofosfamidilla, vinkristiinillä, etoposidilla ja ifosfamidilla hoidettujen potilaiden tapahtumatonta ja kokonaiseloonjäämistä verrattuna topotekaanihydrokloridia ilman.
• Vertaa näiden hoito-ohjelmien sivuvaikutuksia näille potilaille.

Toissijainen

• Arvioi kasvaimen alkuperäinen koko näiden potilaiden tapahtumattoman eloonjäämisen ennustetekijänä.
• Arvioi histologinen vaste näiden potilaiden tapahtumattoman eloonjäämisen ennustetekijänä.
• Jatka biologisten markkerien arviointia sekä ennusteeseen liittyvinä että mahdollisina terapeuttisina kohteina kannustamalla samanaikaista COG-AEWS02B1-rekisteröintiin.
• Arvioi radiologinen vaste positroniemissiotomografialla tapahtumattoman eloonjäämisen ennustetekijänä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän (≤ 17 vs. ≥ 18 vuoden ikä) ja primaarisen kasvainpaikan (lantion vs. ei-lantion [mukaan lukien luuston ulkopuolinen Ewingin sarkooma]) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

• Käsivarsi I: Potilaat saavat vinkristiini IV:tä 1 minuutin ajan kerran viikossa päivänä 1 viikoilla 1-3, 7-9 ja 13-15; doksorubisiinihydrokloridi IV 15 minuutin aikana päivinä 1 ja 2 viikoilla 1, 7 ja 13; syklofosfamidi IV yli 1 tunnin ajan päivänä 1 viikoilla 1, 7 ja 13; ja ifosfamidi IV yli 1 tunnin ja etoposidi IV yli 1 tunti päivinä 1-5 viikoilla 4, 10 ja 16. Potilaat saavat paikallishoitoa, johon kuuluu kirurginen resektio noin viikolla 18 ja/tai sädehoito, joka alkaa noin viikolla 19. Potilaat saavat sitten vinkristiiniä kuten edellä viikoilla 19-21, 28-30, 34-36, 40-42 ja 46-51; deksratsoksaanihydrokloridi IV 15 minuutin aikana päivinä 1 ja 2 ja doksorubisiinihydrokloridi, kuten edellä, viikoilla 19 ja 28; syklofosfamidi kuten edellä viikoilla 19, 28, 34, 40, 46 ja 49; ja ifosfamidi ja etoposidi kuten edellä viikoilla 22, 25, 31, 37 ja 43.
• Käsivarsi II: Potilaat saavat vinkristiini IV:tä 1 minuutin ajan kerran viikossa päivänä 1 viikoilla 1-3, 7-9 ja 13-16; topotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5 viikoilla 1 ja 13; syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5 viikoilla 1 ja 13 ja IV 1 tunnin ajan päivänä 1 viikoilla 7 ja 16; ifosfamidi IV yli 1 tunnin ja etoposidi IV yli 1 tunti päivinä 1-5 viikoilla 4 ja 10; ja doksorubisiinihydrokloridi IV 15 minuutin aikana päivinä 1 ja 2 viikoilla 7 ja 16. Potilaat saavat paikallishoitoa, johon kuuluu kirurginen resektio noin viikolla 18 ja/tai sädehoito, joka alkaa noin viikolla 19. Potilaat saavat sitten vinkristiiniä kuten edellä viikoilla 19-21, 28-33, 37-42 ja 46-48; topotekaanihydrokloridi kuten edellä viikoilla 19, 31 ja 40; syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan viikoilla 19, 31 ja 40 ja IV 1 tunnin ajan viikoilla 28, 37 ja 46; ifosfamidi ja etoposidi kuten edellä viikoilla 22, 25, 34, 43 ja 49; deksratsoksaanihydrokloridi IV 15 minuutin aikana päivinä 1 ja 2 viikoilla 37 ja 46; ja doksorubisiinihydrokloridi kuten edellä viikoilla 28, 37 ja 46.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 528 potilasta.