新たに診断された限局性ユーイング肉腫患者の治療におけるトポテカンを併用するまたは併用しない併用化学療法

目的:

主要な

• ドキソルビシン塩酸塩、シクロホスファミド、ビンクリスチン、エトポシド、およびイホスファミドで治療された新たに診断された限局性ユーイング肉腫患者のイベントフリーおよび全生存期間をトポテカン塩酸塩の有無で比較します。
• これらの患者におけるこれらのレジメンの副作用を比較します。

セカンダリ

• これらの患者のイベントフリー生存の予後因子として、初期腫瘍サイズを評価します。
• これらの患者のイベントフリー生存の予後因子として組織学的反応を評価します。
• COG-AEWS02B1への同時登録を奨励することにより、予後と最終的な治療標的の両方に関連する生物学的マーカーの評価を継続します。
• イベントフリー生存の予後因子として陽電子放出断層撮影による放射線反応を評価します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、年齢 (17 歳以下 vs 18 歳以上) および原発腫瘍部位 (骨盤内 vs 非骨盤 [骨外ユーイング肉腫を含む]) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は、1 ～ 3 週、7 ～ 9 週、および 13 ～ 15 週の 1 日目に、週に 1 回 1 分かけてビンクリスチン IV を投与されます。 1、7、および 13 週目の 1 日目および 2 日目に塩酸ドキソルビシン IV を 15 分間以上。 1、7、および 13 週の 1 日目に 1 時間以上のシクロホスファミド IV; 4、10、および 16 週の 1 ～ 5 日目に、イホスファミド IV を 1 時間以上、エトポシド IV を 1 時間以上。 患者は、約 18 週に外科的切除および/または約 19 週に始まる放射線療法を含む局所療法を受けます。 その後、患者は 19 ～ 21 週、28 ～ 30 週、34 ～ 36 週、40 ～ 42 週、および 46 ～ 51 週に上記のようにビンクリスチンを投与されます。 1 日目と 2 日目に塩酸デクスラゾキサンを 15 分間にわたって IV 投与し、19 週目と 28 週目に上記のように塩酸ドキソルビシンを投与した。 19、28、34、40、46、および 49 週に上記のシクロホスファミド。 22、25、31、37、および 43 週目には、上記のイホスファミドおよびエトポシド。
• アーム II: 患者は、1 ～ 3 週、7 ～ 9 週、および 13 ～ 16 週の 1 日目に、週に 1 回 1 分かけてビンクリスチン IV を投与されます。 1週目および13週目の1〜5日目に30分かけてトポテカン塩酸塩IV。シクロホスファミド IV は、1 週目と 13 週目は 1 日目から 5 日目に 30 分以上、7 週目と 16 週目は 1 日目に 1 時間以上の IV; 4 週目と 10 週目の 1 ～ 5 日目に、イホスファミド IV を 1 時間以上、エトポシド IV を 1 時間以上。およびドキソルビシン塩酸塩 IV を 1 日目と 2 日目に 15 分間かけて 7 週目と 16 週目に投与します。 患者は、約 18 週に外科的切除および/または約 19 週に始まる放射線療法を含む局所療法を受けます。 その後、患者は 19 ～ 21 週、28 ～ 33 週、37 ～ 42 週、および 46 ～ 48 週に上記のようにビンクリスチンを投与されます。 19、31、および 40 週目は上記のトポテカン塩酸塩。シクロホスファミド IV を 19、31、および 40 週目に 30 分以上、IV を 1 時間以上、28、37、および 46 週目に; 22、25、34、43、および 49 週目に上記のイホスファミドおよびエトポシド。 37 週目と 46 週目の 1 日目と 2 日目に塩酸デクスラゾキサン IV を 15 分間以上。およびドキソルビシン塩酸塩を 28、37、および 46 週に上記のように投与します。

研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 528 人の患者が発生します。