Kombinovaná chemoterapie s topotekanem nebo bez něj v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným lokalizovaným Ewingovým sarkomem

CÍLE:

Hlavní

• Porovnejte přežití bez příhody a celkové přežití pacientů s nově diagnostikovaným lokalizovaným Ewingovým sarkomem léčených doxorubicin-hydrochloridem, cyklofosfamidem, vinkristinem, etoposidem a ifosfamidem vs. bez topotekan-hydrochloridu.
• Porovnejte vedlejší účinky těchto režimů u těchto pacientů.

Sekundární

• Zhodnoťte počáteční velikost nádoru jako prognostický faktor pro přežití bez příhody těchto pacientů.
• Vyhodnoťte histologickou odpověď jako prognostický faktor pro přežití bez příhody u těchto pacientů.
• Pokračujte ve vyhodnocování biologických markerů ve vztahu k prognóze i jako případných terapeutických cílů prostřednictvím podpory souběžného zařazování do COG-AEWS02B1.
• Vyhodnoťte radiologickou odpověď pomocí pozitronové emisní tomografie jako prognostický faktor pro přežití bez příhody.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (≤ 17 vs. ≥ 18 let) a lokalizace primárního nádoru (pánevní vs. mimopánevní [včetně extraoseálního Ewingova sarkomu]). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

• Rameno I: Pacienti dostávají vinkristin IV po dobu 1 minuty jednou týdně v den 1 v týdnech 1-3, 7-9 a 13-15; doxorubicin hydrochlorid IV během 15 minut ve dnech 1 a 2 v týdnech 1, 7 a 13; cyklofosfamid IV během 1 hodiny v den 1 v týdnech 1, 7 a 13; a ifosfamid IV po dobu 1 hodiny a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 v týdnech 4, 10 a 16. Pacienti podstupují lokální terapii zahrnující chirurgickou resekci přibližně v 18. týdnu a/nebo radioterapii začínající přibližně v 19. týdnu. Pacienti pak dostávají vinkristin, jak je uvedeno výše, v týdnech 19-21, 28-30, 34-36, 40-42 a 46-51; dexrazoxan hydrochlorid IV během 15 minut ve dnech 1 a 2 a doxorubicin hydrochlorid jako výše v týdnech 19 a 28; cyklofosfamid jako výše v týdnech 19, 28, 34, 40, 46 a 49; a ifosfamid a etoposid jako výše v týdnech 22, 25, 31, 37 a 43.
• Rameno II: Pacienti dostávají vinkristin IV po dobu 1 minuty jednou týdně v den 1 v týdnech 1-3, 7-9 a 13-16; topotekan hydrochlorid IV během 30 minut ve dnech 1-5 v týdnech 1 a 13; cyklofosfamid IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5 v týdnech 1 a 13 a IV po dobu 1 hodiny v den 1 v týdnech 7 a 16; ifosfamid IV po dobu 1 hodiny a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 v týdnech 4 a 10; a doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 15 minut ve dnech 1 a 2 v týdnech 7 a 16. Pacienti podstupují lokální terapii zahrnující chirurgickou resekci přibližně v 18. týdnu a/nebo radioterapii začínající přibližně v 19. týdnu. Pacienti pak dostávají vinkristin, jak je uvedeno výše, v týdnech 19-21, 28-33, 37-42 a 46-48; hydrochlorid topotekanu jako výše v týdnech 19, 31 a 40; cyklofosfamid IV po dobu 30 minut v týdnech 19, 31 a 40 a IV po dobu 1 hodiny v týdnech 28, 37 a 46; ifosfamid a etoposid jako výše v týdnech 22, 25, 34, 43 a 49; dexrazoxan hydrochlorid IV během 15 minut ve dnech 1 a 2 v týdnech 37 a 46; a doxorubicin hydrochlorid jako výše v týdnech 28, 37 a 46.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 528 pacientů.