ART 프로그램(IVF)에서 COH를 겪고 있는 여성에서 hMG-IBSA s.c.의 임상적 효능 및 내약성에 대한 임상 연구.
2010년 3월 9일 업데이트: IBSA Institut Biochimique SA
HMG-IBSA(IBSA) 대 Menopur(Ferring) 피하 투여의 효능 및 내약성에 대한 III상 전향적, 무작위, 조사자 눈가림, 통제, 임상 연구 ART 프로그램(IVF)에서 COH를 겪고 있는 여성
다기관, 전향적, 무작위, 조사자 맹검, 대조 임상 시험.
2개의 병렬 그룹, 하나는 테스트 약물 hMG(hMG-IBSA, IBSA Institut Biochimique sa)를 받고 다른 하나는 참조 약물 hMG(Menopur, Ferring Pharmaceuticals, Inc.)를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 IVF를 위해 제어된 난소 자극을 받는 환자에게 투여할 때 두 가지 다른 피하 hMG 제제(hMG-IBSA, IBSA 대 Menopur, Ferring Pharmaceuticals, Inc.)의 임상적 효능과 일반적인 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Università degli studi di Bologna
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ICSI(세포질 내 정자 주입)를 포함하거나 포함하지 않고 IVF를 위해 난소 자극을 받고 있으며 다음과 같은 특징이 있는 여성:
- 데이터 기록 및 확인 절차에 대한 동의를 포함하여 서면으로 연구 참여에 대한 정보에 입각한 자발적인 동의;
- > 18/= 및 < 37세;
- BMI 18~28kg/m2;
- 이전에 완료된 IVF 주기가 3회 미만;
- 연구 전 6개월 이내에 1회 10 IU/L 미만의 기초 FSH 수준;
- 연구 시작 12개월 이내에 자궁난관조영도, 초음파 자궁조영도, 자궁경 검사 또는 TVUS를 통해 평가된 예상 정상 기능과 일치하는 자궁강;
- 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 혈액학 및 혈액 화학 값.
제외 기준:
- 원발성 난소 부전 또는 불량 반응자로 알려진 여성;
- 로테르담 기준에 따른 PCO 징후;
- 난자 회수를 위해 접근할 수 없는 적어도 하나의 난소;
- 하나 이상의 난소 낭종 > 10 mm;
- 외과적으로 제거되거나 결찰되지 않은 난관염;
- III기 또는 IV기 자궁내막증;
- 임신 금기와 관련된 병리학의 영향을 받는 환자
- 연구 약물에 대한 과민성;
- 원인 불명의 비정상적인 출혈;
- 조절되지 않는 갑상선 또는 부신 기능 장애;
- 신생물;
- 지난 2년 이내의 PAP smear III;
- 신장 및/또는 간 기능의 심각한 장애;
- 젖 분비;
- 고프로락틴혈증;
- 동시 임상 시험 또는 지난 4주 이내에 다른 시험에 참여;
- 연구 평가를 방해할 수 있는 병용 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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hCG 투여 후 34 - 36시간 후에 회수된 총 난모세포 수.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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HMG의 총 투여량(IU); hMG 자극 일수 및 자극 기간; 이유가 있는 취소 비율; 17β-에스트라디올(E2) 혈청 농도; 모낭의 수 >16 mm.
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성숙한 난모세포 및 수정된 난모세포의 수; 수정률.
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배아 점수; 이식된 배아의 수; 착상률, 이식된 배아의 수; 임상 임신율
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내약성 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Giuseppe De Placido, Prof, Federico II University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
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