Klinická studie klinické účinnosti a snášenlivosti hMG-IBSA s.c. u žen podstupujících COH v programu ART (IVF).

Kritéria pro zařazení:

• Ženy podstupující ovariální stimulaci pro IVF s nebo bez ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie) a s následujícími charakteristikami:
• dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii zahrnující souhlas se zaznamenáváním dat a postupy ověřování;
• > 18/= a < 37 let;
• BMI mezi 18 a 28 kg/m2;
• Méně než 3 předchozí dokončené cykly IVF;
• bazální hladina FSH nižší než 10 IU/l jednou během 6 měsíců před studií;
• Během 12 měsíců od začátku studie byla děložní dutina konzistentní s očekávanou normální funkcí, jak bylo hodnoceno pomocí hysterosalpingogramu nebo sonohysterogramu nebo hysteroskopického vyšetření nebo TVUS;
• Normální nebo klinicky nevýznamné hodnoty hematologie a krevní chemie.

Kritéria vyloučení:

• Primární ovariální selhání nebo ženy známé jako špatně reagující;
• Známky PCO, podle Rotterdamských kritérií;
• Alespoň jeden vaječník nepřístupný pro odběr oocytů;
• Jedna nebo více ovariálních cyst > 10 mm;
• Hydrosalpinx, které nebyly chirurgicky odstraněny nebo podvázány;
• endometrióza stadia III nebo IV;
• Pacientky postižené patologiemi spojenými s jakoukoli kontraindikací těhotenství;
• Hypersenzitivita na zkoumanou medikaci;
• Abnormální krvácení neurčeného původu;
• Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin;
• neoplazie;
• PAP nátěr III během posledních 2 let;
• Těžká porucha funkce ledvin a/nebo jater;
• Laktace;
• hyperprolaktinémie;
• Účast v souběžném klinickém hodnocení nebo v jiném hodnocení během posledních čtyř týdnů;
• Použití souběžné medikace, která by mohla narušit hodnocení studie.