Badanie kliniczne skuteczności klinicznej i tolerancji hMG-IBSA s.c. u kobiet poddawanych COH w programie ART (IVF).
9 marca 2010 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA
Prospektywne, randomizowane, zaślepione przez badacza, kontrolowane badanie kliniczne fazy III dotyczące skuteczności i tolerancji hMG-IBSA (IBSA) w porównaniu z Menopurem (Ferring) podawanym s.c. u kobiet poddawanych COH w programie ART (IVF)
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ze ślepą próbą badacza.
Dwie równoległe grupy, jedna otrzymująca badany lek hMG (hMG-IBSA, IBSA Institut Biochimique sa), a druga lek referencyjny hMG (Menopur, Ferring Pharmaceuticals, Inc.).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej i ogólnej tolerancji dwóch różnych podskórnych preparatów hMG (hMG-IBSA, IBSA vs Menopur, Ferring Pharmaceuticals, Inc.) podawanych pacjentkom poddawanym kontrolowanej stymulacji jajników do zapłodnienia in vitro.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
144
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Università degli studi di Bologna
-
Napoli, Włochy, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro z lub bez ICSI (docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika) o następujących cechach:
- dobrowolnie wyrażona świadoma zgoda na udział w badaniu w formie pisemnej, obejmująca zgodę na rejestrację danych i procedury weryfikacji;
- > 18/= i < 37 lat;
- BMI między 18 a 28 kg/m2;
- Mniej niż 3 poprzednie ukończone cykle IVF;
- poziom podstawowego FSH niższy niż 10 IU/l raz w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
- W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania jama macicy zgodna z oczekiwanym prawidłowym funkcjonowaniem, oceniona za pomocą histerosalpingogramu lub sonohysterogramu lub badania histeroskopowego lub TVUS;
- Normalne lub nieistotne klinicznie wartości hematologiczne i biochemiczne krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna niewydolność jajników lub kobiety słabo reagujące;
- Objawy PCO według Kryteriów Rotterdamskich;
- Co najmniej jeden jajnik niedostępny do pobrania komórki jajowej;
- Jedna lub więcej torbieli jajnika > 10 mm;
- Hydrosalpinx, które nie zostały usunięte chirurgicznie lub podwiązane;
- endometrioza stopnia III lub IV;
- Pacjentki dotknięte patologiami związanymi z jakimkolwiek przeciwwskazaniem do zajścia w ciążę;
- Nadwrażliwość na badany lek;
- Nieprawidłowe krwawienia o nieokreślonym pochodzeniu;
- Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy lub nadnerczy;
- Nowotwory;
- rozmaz PAP III w ciągu ostatnich 2 lat;
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;
- Laktacja;
- hiperprolaktynemia;
- Udział w równoległym badaniu klinicznym lub innym badaniu w ciągu ostatnich czterech tygodni;
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zakłócać ocenę badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
całkowita liczba komórek jajowych pobranych 34 - 36 godzin po podaniu hCG.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Całkowita dawka hMG (j.m.); liczba dni stymulacji hMG i czas trwania stymulacji; wskaźnik anulowania wraz z uzasadnieniem; stężenie 17β-estradiolu (E2) w surowicy; liczba pęcherzyków >16 mm.
|
|
liczba dojrzałych oocytów i zapłodnionych oocytów; współczynnik zapłodnienia.
|
|
ocena zarodka; liczba przeniesionych zarodków; wskaźnik implantacji, liczba przeniesionych zarodków; wskaźnik ciąż klinicznych
|
|
Ocena tolerancji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giuseppe De Placido, Prof, Federico II University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Ovarian hyperstimulation syndrome: an update review. Obstet Gynecol Surv. 1989 Jun;44(6):430-40. doi: 10.1097/00006254-198906000-00004. No abstract available.
- GEMZELL CA, DICZFALUSY E, TILLINGER G. Clinical effect of human pituitary follicle-stimulating hormone (FSH). J Clin Endocrinol Metab. 1958 Dec;18(12):1333-48. doi: 10.1210/jcem-18-12-1333. No abstract available.
- Thompson CR, Hansen LM. Pergonal (menotropins): a summary of clinical experience in the induction of ovulation and pregnancy. Fertil Steril. 1970 Dec;21(12):844-53. doi: 10.1016/s0015-0282(16)37925-0. No abstract available.
- Oelsner G, Serr DM, Mashiach S, Blankstein J, Snyder M, Lunenfeld B. The study of induction of ovulation with menotropins: analysis of results of 1897 treatment cycles. Fertil Steril. 1978 Nov;30(5):538-44. doi: 10.1016/s0015-0282(16)43634-4. No abstract available.
- Schwartz M, Jewelewicz R, Dyrenfurth I, Tropper P, Vande Wiele RL. The use of human menopausal and chorionic gonadotropins for induction of ovulation. Sixteen years' experience at the Sloane Hospital for Women. Am J Obstet Gynecol. 1980 Dec 1;138(7 Pt 1):801-7. doi: 10.1016/s0002-9378(16)32740-5.
- Notation AD, Tagatz GE, Steffes MW. Serum 17beta-estradiol. Index of follicular maturation during gonadotropin therapy. Obstet Gynecol. 1978 Feb;51(2):204-9.
- Venturoli S, Paradisi R, Fabbri R, Magrini O, Porcu E, Flamigni C. Comparison between human urinary follicle-stimulating hormone and human menopausal gonadotropin treatment in polycystic ovary. Obstet Gynecol. 1984 Jan;63(1):6-11.
- Mendelson EB, Bohm-Velez M, Joseph N, Neiman HL. Gynecologic imaging: comparison of transabdominal and transvaginal sonography. Radiology. 1988 Feb;166(2):321-4. doi: 10.1148/radiology.166.2.3275976.
- Hauschke D, Kieser M, Diletti E, Burke M. Sample size determination for proving equivalence based on the ratio of two means for normally distributed data. Stat Med. 1999 Jan 15;18(1):93-105. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990115)18:13.0.co;2-8.
- Veeck LL. Oocyte assessment and biological performance. Ann N Y Acad Sci. 1988;541:259-74. doi: 10.1111/j.1749-6632.1988.tb22263.x. No abstract available.
- Filicori M, Cognigni GE, Pocognoli P, Tabarelli C, Ferlini F, Perri T, Parmegiani L. Comparison of controlled ovarian stimulation with human menopausal gonadotropin or recombinant follicle-stimulating hormone. Fertil Steril. 2003 Aug;80(2):390-7. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00594-6.
- Kilani Z, Dakkak A, Ghunaim S, Cognigni GE, Tabarelli C, Parmegiani L, Filicori M. A prospective, randomized, controlled trial comparing highly purified hMG with recombinant FSH in women undergoing ICSI: ovarian response and clinical outcomes. Hum Reprod. 2003 Jun;18(6):1194-9. doi: 10.1093/humrep/deg252.
- Vermesh M, Kletzky OA. Follicle-stimulating hormone is the main determinant of follicular recruitment and development in ovulation induction with human menopausal gonadotropin. Am J Obstet Gynecol. 1987 Dec;157(6):1397-402. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80231-4.
- Brown JB, Evans JH, Adey FD, Taft HP, Townsend L. Factors involved in the induction of fertile ovulation with human gonadotrophins. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1969 Apr;76(4):289-307. doi: 10.1111/j.1471-0528.1969.tb05837.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04I/HMG10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .