Estudio clínico de eficacia clínica y tolerabilidad de hMG-IBSA s.c. en mujeres sometidas a HOC en un programa de ART (FIV).

Criterios de inclusión:

• Mujeres sometidas a estimulación ovárica para FIV con o sin ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides) y con las siguientes características:
• Consentimiento informado voluntario para la participación en el estudio por escrito que incluye el consentimiento para los procedimientos de registro y verificación de datos;
• > 18/= y < 37 años;
• IMC entre 18 y 28 kg/m2;
• Menos de 3 ciclos anteriores de FIV completos;
• Nivel basal de FSH inferior a 10 UI/L una vez dentro de los 6 meses anteriores al estudio;
• Dentro de los 12 meses del comienzo del estudio, cavidad uterina compatible con la función normal esperada evaluada a través de una histerosalpingografía, sonohisterografía, examen histeroscópico o TVUS;
• Valores hematológicos y bioquímicos sanguíneos normales o clínicamente insignificantes.

Criterio de exclusión:

• Insuficiencia ovárica primaria o mujeres conocidas como respondedoras deficientes;
• Signos de OCP, según los Criterios de Rotterdam;
• Al menos un ovario inaccesible para la extracción de ovocitos;
• Uno o más quistes ováricos > 10 mm;
• Hidrosálpinx que no se haya extirpado o ligado quirúrgicamente;
• endometriosis en estadio III o IV;
• Pacientes afectadas por patologías asociadas a alguna contraindicación de estar embarazada;
• Hipersensibilidad a la medicación del estudio;
• Sangrado anormal de origen indeterminado;
• Disfunción tiroidea o suprarrenal no controlada;
• neoplasias;
• Papanicolaou III en los últimos 2 años;
• Insuficiencia grave de las funciones renal y/o hepática;
• Lactancia;
• Hiperprolactinemia;
• Participación en un ensayo clínico concurrente o en otro ensayo en las últimas cuatro semanas;
• Uso de medicación concomitante que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.