Klinische Studie zur klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von hMG-IBSA s.c. bei Frauen, die sich einer COH in einem ART-Programm (IVF) unterziehen.

Einschlusskriterien:

• Frauen, die sich einer ovariellen Stimulation für IVF mit oder ohne ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) unterziehen und die folgenden Merkmale aufweisen:
• Freiwillige schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme einschließlich Einwilligung in Datenerfassungs- und Verifizierungsverfahren;
• > 18/= und < 37 Jahre alt;
• BMI zwischen 18 und 28 kg/m2;
• Weniger als 3 vorherige abgeschlossene IVF-Zyklen;
• Basaler FSH-Wert weniger als 10 IE/L einmal innerhalb von 6 Monaten vor der Studie;
• Innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie Uterushöhle im Einklang mit der erwarteten normalen Funktion, wie durch ein Hysterosalpingogramm oder Sonohysterogramm oder eine hysteroskopische Untersuchung oder TVUS beurteilt;
• Normale oder klinisch unbedeutende hämatologische und blutchemische Werte.

Ausschlusskriterien:

• Primäre Ovarialinsuffizienz oder Frauen, die als „Poor Responders“ bekannt sind;
• Anzeichen von PCO gemäß den Rotterdam-Kriterien;
• Mindestens ein Eierstock ist für die Eizellentnahme unzugänglich;
• Eine oder mehrere Ovarialzysten > 10 mm;
• Hydrosalpinx, die nicht chirurgisch entfernt oder ligiert wurden;
• Endometriose im Stadium III oder IV;
• Patienten, die von Pathologien betroffen sind, die mit einer Kontraindikation für eine Schwangerschaft verbunden sind;
• Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament;
• Abnorme Blutungen unbestimmter Herkunft;
• Unkontrollierte Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung;
• Neoplasien;
• PAP-Abstrich III innerhalb der letzten 2 Jahre;
• Schwere Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion;
• Stillzeit;
• Hyperprolaktinämie;
• Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder an einer anderen Studie innerhalb der letzten vier Wochen;
• Verwendung von Begleitmedikation, die Studienauswertungen beeinträchtigen könnte.