Estudo Clínico de Eficácia Clínica e Tolerabilidade de hMG-IBSA s.c.em Mulheres Submetidas a COH em um Programa de ART (FIV).

Critério de inclusão:

• Mulheres submetidas à estimulação ovariana para FIV com ou sem ICSI (injeção intracitoplasmática de espermatozoides) e com as seguintes características:
• Consentimento informado voluntário dado para participação no estudo por escrito, abrangendo consentimento para procedimentos de registro e verificação de dados;
• > 18/= e < 37 anos;
• IMC entre 18 e 28 kg/m2;
• Menos de 3 ciclos anteriores de fertilização in vitro concluídos;
• Nível basal de FSH inferior a 10 UI/L uma vez nos 6 meses anteriores ao estudo;
• Dentro de 12 meses do início do estudo, cavidade uterina consistente com a função normal esperada conforme avaliada por meio de histerossalpingografia, sono-histerografia, exame histeroscópico ou TVUS;
• Valores de hematologia e química do sangue normais ou clinicamente insignificantes.

Critério de exclusão:

• Insuficiência ovariana primária ou mulheres conhecidas como mal respondedoras;
• Sinais de PCO, de acordo com os Critérios de Rotterdam;
• Pelo menos um ovário inacessível para captação de ovócitos;
• Um ou mais cistos ovarianos > 10 mm;
• Hidrossalpinge que não foi removida ou ligada cirurgicamente;
• Endometriose estágio III ou IV;
• Doentes acometidos por patologias associadas a alguma contraindicação da gravidez;
• Hipersensibilidade à medicação do estudo;
• Sangramento anormal de origem indeterminada;
• Disfunção tireoidiana ou adrenal descontrolada;
• Neoplasias;
• Papanicolau III nos últimos 2 anos;
• Insuficiência grave das funções renal e/ou hepática;
• Lactação;
• Hiperprolactinemia;
• Participação em um ensaio clínico concorrente ou em outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas;
• Uso de medicação concomitante que possa interferir nas avaliações do estudo.