Studio clinico sull'efficacia clinica e sulla tollerabilità di hMG-IBSA s.c. in donne sottoposte a COH in un programma ART (IVF).

Criterio di inclusione:

• Donne sottoposte a stimolazione ovarica per fecondazione in vitro con o senza ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) e con le seguenti caratteristiche:
• Consenso informato volontario alla partecipazione allo studio per iscritto che comprende il consenso alla registrazione dei dati e alle procedure di verifica;
• > 18/= e < 37 anni;
• BMI tra 18 e 28 kg/m2;
• Meno di 3 precedenti cicli di fecondazione in vitro completati;
• Livello basale di FSH inferiore a 10 UI/L una volta entro 6 mesi prima dello studio;
• Entro 12 mesi dall'inizio dello studio, cavità uterina coerente con la normale funzione prevista valutata attraverso un isterosalpingogramma, o sonoisterogramma, o esame isteroscopico o TVUS;
• Valori ematologici ed ematochimici normali o clinicamente non significativi.

Criteri di esclusione:

• Insufficienza ovarica primaria o donne note come "poor responder";
• Segni di PCO, secondo i criteri di Rotterdam;
• Almeno un ovaio inaccessibile per il prelievo degli ovociti;
• Una o più cisti ovariche > 10 mm;
• Hydrosalpinx che non è stato rimosso chirurgicamente o legato;
• Endometriosi di stadio III o IV;
• Pazienti affetti da patologie associate a qualsiasi controindicazione allo stato di gravidanza;
• Ipersensibilità al farmaco in studio;
• Sanguinamento anormale di origine indeterminata;
• disfunzione tiroidea o surrenale non controllata;
• Neoplasie;
• PAP test III negli ultimi 2 anni;
• Grave compromissione delle funzioni renali e/o epatiche;
• allattamento;
• Iperprolattinemia;
• Partecipazione a uno studio clinico concomitante o a un altro studio nelle ultime quattro settimane;
• Uso di farmaci concomitanti che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.